几年奔波，终于拿到批准证书，韩得林喜出望外

徐明高教授接受记者采访

　　2003年12月17日，本报A3版以《渭源农民状告卫生部》为题，就甘肃省渭源县农民韩得林在长达3年的时间里，为申报自行开发的保健食品的注册批件而未获国家卫生部批准、将卫生部告上法庭的事件独家报道后，在全省乃至全国引起了强烈的反响和普遍关注。正当韩得林等待正式受理该案的北京市第一中级人民法院立案和开庭通知的过程中，国家食品药品监督管理局主动通知韩得林向该局重新申报审批，并于2004年4月15日正式批准了韩得林的申报申请，5月10日，韩得林终于拿到了国家批准的证书。记者闻讯后，就这一案件突然出现戏剧性变化的相关情况进行了独家采访。

　　案情回放

　　靠个体贩运起家的渭源农民韩得林1998年兴办了甘肃省兴华药材有限责任公司，从当年开始，历时3年时间，耗资100多万元，研制成功一种名叫“得林牌归芪扶正胶囊”的中药保健食品，2001年2月，经过国家和省上有关部门多次检测初审合格后，开始向国家卫生部申报审批。

　　2001年3月16日，卫生部正式受理申报：同年7月4日，该部向兴华公司提出评审意见，要求对产品做相应的实验、补充和修改；同年12月15日，卫生部第二次向兴华公司提出评审意见，兴华公司按要求修改后第三次上报后，再没有得到卫生部的任何消息，多次派人赴京或书面催办都没有结果。

　　2002年12月11日，韩得林收到了卫生部对“得林牌归芪扶正胶囊”的《未获批准通知书》。

　　2002年12月19日，兴华公司按照规定程序向卫生部提出复议申请，到2003年12月15日，始终没有得到任何回音。

　　从申报到复议，历时3年时间，卫生部经历了从能批到未批，再到不能批的过程后，审批的权限也从卫生部移交到了国家食品药品监督管理局，而韩得林既使要到新的审批单位重新申报审批，就必须由卫生部先撤销不予批准的决定。

　　在复议无任何消息和结果的情况下，2003年12月16日，韩得林向北京市第一中级人民法院递交诉状，将卫生部告上法庭。

　　重新申报

　　2004年5月12日，已经拿到了国家食品药品监督管理局批准证书的韩得林接受了本报记者独家采访，并向记者讲述了申报因何突然被批准的全过程。

　　韩得林告诉记者，正当他焦急等待法院通知的过程中，2004年2月4日，他突然意外接到了国家食品药品监督管理局的通知，有关人员通知他将申报材料向该局重新申报，已经觉得希望渺茫的韩得林抱着试试看的态度于2月9日向该局递交了申报材料。而让韩得林感到更加意外和惊喜的是，4月23日，国家食品药品监督管理局再次通知韩得林，他的申报申请已经被该局正式批准，并要求韩于4月27日前去北京领取批准证书。

　　喜获批准

　　韩得林满脸喜悦地一边向记者出示批准证书，一边继续告诉记者，接到这个通知，当时他根本不敢相信这是真的，而更让他疑惑的是，就在接到国家食品药品监督管理局通知的第4天，即4月26日上午11时许，他突然接到北京市第一中级人民法院的通知，有关人员告诉他，经该院领导开会讨论后认为，因卫生部已不管理此类产品的申报审批工作，该项权力已移交国家食品药品监督管理局，因此在诉状中必须将继续履行该审批职能的国家食品药品监督管理局列为第二被告，才能正式立案。一前一后的2个电话，截然不同的通知结果，让韩得林不知如何是好。为了稳妥，5月10日，韩得林再次派员赶赴北京，到国家食品药品监督管理局了解究竟。而让韩得林喜出望外的是，派员来到该局时，当场拿到了上面盖有国家食品药品监督管理局印章的正式批准证书。

　　记者从该批准证书上看到，这个名为“国家食品药品监督管理局保健食品注册批件”的批准文号为：“国食健字G20040532”，批准日期为：“2004年4月15日”，审批结论为：“经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，现予批准。”

　　主动撤诉

　　该案件的诉讼代理人，甘肃省太平洋律师事务所张向东律师就这一案件的有关情况接受记者采访时认为，在案件诉讼开始时，考虑到可能由于单位部门的撤并、权力的移交等问题会引起诉讼主体的转移，在起初的诉状中他们就将国家食品药品监督管理局列为第二被告，但北京市第一中级人民法院正式受理该案的当天，认为不能将该局列为第二被告，所以在北京紧急改写诉状，将第二被告取消。到2004年4月26日该院又通知要求在诉状中将国家食品药品监督管理局列为第二被告，当我们正在考虑是否按法院要求追加诉讼主体时，由于韩得林已经拿到了获得批准的证书，该案的诉讼目的已经达到，继续诉讼已经没有实际意义，所以，根据案件实际情况和有关法律规定，该案的原告已决定主动撤诉，并已经于5月13日，向北京市第一中级人民法院递交了行政撤诉状，至此，这一案件在各方的共同努力下也划上了圆满的句号。

　　专家释疑

　　记者在采访中了解到，韩得林开发研制该保健产品的过程中，因为国家级贫困县之一的渭源县是甘肃省卫生厅的对口帮扶县，所以中国著名营养学专家、全国食品理化检验委员会委员、甘肃省营养学会副理事长兼秘书长的徐明高教授参与了该产品研制开发和检验申报的全过程，记者就有关情况对徐教授进行了专访。

　　受到邀请即将赴芬兰参加“世界第十三届食品毒理大会”，正在家中做紧张准备工作的徐教授接受记者采访时说，“得林牌归芪扶正胶囊”研制成功后，于 2000年开始申报功能、毒理、安全、功效、动物喂养实验等各项检测，他本人也全程参与。中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所保健食品功能检验中心、甘肃省卫生防疫站等权威机构根据保健食品评审技术规程的规定对该产品毒理学、安全性、功能性、稳定性、卫生学等规定指标多次反复检测后认为，该产品各项指标均符合Q/WXH15-2000DE 企业标准的要求，产品性能良好，因此能获得国家批准也是理所应当。

　　记者还了解到，该产品获得国家批准证书也是此类产品审批权从卫生部移交到国家食品药品监督管理局之后甘肃省第一家获得批准的产品。

　　文/本报记者 宋维国

　　图/本报记者 宋维国 邢剑扬 摄