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| FDA关注消炎镇痛药 21种消炎镇痛药能用吗(图) |
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摄影/本报记者黄亮
部分消炎药有潜在心血管风险的报道引来市民疑问———
本报昨天刊发了“美国食品药品监督管理局（FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导,就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示”的报道。昨天不少读者询问这一警示是否就意味着服用这些药肯定会引发心血管疾病、这些药是否就不能再用了等问题。
记者就此采访了多位药学专家，他们表示，美国食品药品监督管理局就药品可能会产生的不良反应，发布这样的谨慎使用的警示是非常常见的，这并不说明这些药就不能用了，因为如果一旦药品可能会产生的不良反应比较明确，而且服用后可能会弊大于利，那么FDA一定会发出停止使用，或是召回等通知。专家请患者不必因此产生恐慌，这些药品完全可以照常使用。但要注意的是，如果是非处方药，在服用前一定要仔细阅读说明书；若是处方药，则要严格遵照医嘱服用。
21种消炎止痛药被指有潜在心血管风险
人们对于消炎镇痛药可能产生的担忧源于美国食品药品监督管理局发布的“所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险”这一说明。说明中列举了可能产生心血管风险的21种消炎止痛药，其中有些在国内是很常用的。FDA要求上述所有的消炎止痛药制造商都要修改说明书，加上黑框警示，提醒与使用这类药物相关的潜在增加心血管事件和胃肠道出血事件的风险，以让患者知情，保证安全使用。
FDA同时也要求非甾体抗炎类非处方药的制造商，在说明书中加入潜在皮肤过敏反应的警告。目前这些非甾体抗炎类处方药的说明书中已包括潜在皮肤过敏反应的信息。
FDA药品审评研究中心执行总监Dr.StevenK.Galson说：“依据最新获得的科学数据，FDA发布了公众信息，以指导这些药物的认真合理使用，旨在最大程度地发挥它们的益处，降低风险。”
在FDA列出的这21种消炎止痛药中，有的已经不在市场上出现。比如用于治疗风湿性关节炎的王牌药物“万络”，疑会增加服用者患心脏病和中风几率，其生产厂家默沙东公司于去年9月份从全球自愿撤回。
FDA为何关注消炎镇痛药
据了解，FDA对消炎止痛药心血管安全性的关注，就起源于去年9月COX-2抑制剂（新型消炎止痛药）万络的撤市。去年12月，由辉瑞公司生产的西乐葆———用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗的一种镇痛药，在长期的癌症预防研究中也看到了心血管风险。尽管该研究中的患者是平均33个月长期、大剂量、连续服用后引起的。万络和西乐葆，这两个被称为“COX-2抑制剂”的新型消炎止痛药，因减少了以往传统消炎止痛药的胃肠损伤而被喻为“里程碑式的突破”。下一页>>
当时争论得最多的是，心血管问题是不是COX-2抑制剂独有的问题？在这一心血管风险风波冲击之下，一些患者用药回归到传统消炎止痛药，尽管这些药物具有已知的胃肠道损伤危险，也没有做过大型的研究证明具有心血管安全性。
对于这些问题，FDA于2005年2月16日到18日举行了专家公开听证会，全面讨论了所有数据，结果专家委员会以31：1投票支持西乐葆可以继续使用，同时专家一致认为心血管风险可能是包括COX-2抑制剂在内所有消炎止痛药的问题。在接下来的两个月里，FDA对所有数据进行了回顾和分析，以确保发表声明的客观公正。
“黑框警示”并不意味这些药不能用
在FDA发出警示的名单中，有些药是我们经常用的，比如布洛芬，可能在有些人家中的小药箱、办公室，甚至随身携带的手袋中，都能找到它的踪影。这一警示也使得不少人紧张：“这些药是不是就不能用了”，“我已经用了很久，会不会已经埋下危险了”，“为什么上市这么久，刚发现有问题”……
记者带着这些问题，采访了多位药学专家，他们一致认为，大家这些担心是不必要的。专家解释，因为美国对于药品不良反应监测的方式、渠道等有其特点，FDA发布这样的谨慎用药的警示是很经常的事情。发布这样的警示是因为在服用这21种消炎止痛药的人中，有人出现了心血管疾病；但并不是说，凡是服用这些药，就会患心血管疾病。这21种药与心血管疾病之间，并不存在完全的因果关系。所以在FDA发布的警示中，是说“所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险”。
专家认为，这样警示完全不能说明这些药不能用了。因为如果一旦药品可能会产生的不良反应比较明确，而且服用后可能会弊大于利，那么FDA一定会发出停止使用，或是召回等通知。前面提到的“万络”就是一个例子。<<下一页>>
另外，任何药品可能产生的不良反应，都很难在药品上市之初就全部发现，说明书中列举的很可能只是其中一部分。还有一些可能会产生的不良反应，需要通过一段时间，才可能发现。比如龙胆泻肝丸，也是在使用多年后，才发现其中的成分会对服用者肾脏造成损伤。
但是，患者在服用时还需注意，如果是非处方药，在服用前一定要仔细阅读说明书；若是处方药则要严格遵照医嘱服用。有些病人在用药时，为了快速缓解症状，往往会加大药物服用量，这样一来，肯定会增加不良反应发生的机会。所以一定要严格根据说明书或医嘱服用。
国内企业应积极上报药品不良反应
去年发生并延续至今的世界止痛药市场风波，在一个方面也反应了药品不良反应监测的情况。据了解，美国食品药品监督管理局（FDA）的药品不良反应监测中心严格规定，所有的制药企业都必须设有一个企业药品跟踪机构，专门负责跟踪药品上市后的疗效、安全性、收集不良反应报告。而当FDA对某药品提出质疑时，药品跟踪机构也能及时出具对自己有利的证据，作为申诉材料。就像辉瑞在西乐葆风波发生后，能拿出自己的一些权威性的跟踪调查报告。可是，目前国内的制药企业对于这些几乎是一片空白。有统计数据显示，在FDA每年收集到的不良反应报告中，60％至70％的报告来自制药企业，而我国制药企业的报告数量只占报告总量的15％左右。
“70％与15％”，二者相差之大与关于药品不良反应的规定不同不无关系。FDA规定，药企一旦发现不良反应必须上报，如果逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任，甚至得交数百万至上亿美金的罚款。此外，企业在药品说明书中尽可能详尽地标注药品的不良反应事项，化解以后可能发生的法律纠纷，也提高了企业的上报积极性。然而，国内制药企业对药品的不良反应讳莫如深，尽可能地报喜不报忧。不少企业在修改说明书时，经常同专家们讨价还价，对不良反应遮遮掩掩。因为他们有三怕：一怕药品不良反应发生后，影响药品以后的销路；二怕承认药品不良反应后，患者家属索赔；三怕舆论压力。这三怕最终却造成了不良反应事件连续发生的恶果。
专家认为在目前这种状况下，首先，国内制药企业亟待增强社会责任感、企业公民意识，抛弃顾虑，积极上报不良反应；同时公众应树立正确的药品不良反应观，并非有不良反应的药品就不能服用，像小剂量、短期服用西乐葆就不会带来太大风险。
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