记者昨日从广东省食品药品监管局获悉，从本月20日起，广东省出台的《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》正式实施，今后药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应引起死亡的病例和药品群体不良反应要立即报告药监或卫生部门；而医院拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品时应提供药品说明书或其复印件。

　　医院要成立不良反应工作组

　　据介绍，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据刚刚公布的《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，药厂、药品批发企业应设立药品不良反应监测工作小组，药店应建立相应药品不良反应监测制度，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。而二级以上医院应设立药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责报告和监测的日常工作。其中病床数在500张或以上的医疗机构，应指定专职人员负责；一级医院应指定专（兼）职人员负责药品不良反应监测工作。

　　有不良反应致死病例要上报

　　实施细则还规定，医疗卫生机构《入院须知》中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍；住院患者出院时，主管医生应在其病历首页等相关材料上记录患者住院期间所使用药品发生不良反应的情况；拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，主管医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。

　　患者使用自行购买药品出现的药品不良反应，可由经营企业的药品不良反应监测专（兼）职人员填写《药品不良反应事件报告表》上报，亦可由患者自行上报或选择最为方便的途径报告所在地的药品不良反应监测机构。

　　实施细则同时要求，药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应引起死亡的病例和药品群体不良反应的应立即报告有关部门；3天内补充经调查和核实的信息上报所在地的省药品不良反应监测中心市级工作站；省药品不良反应监测中心市级工作站进行核实和评价后，立即报告药监或卫生部门。（记者何雪峰）