国内合法使用9年受害者30万专家认定“根本不适合植入人体”

　　4年前她曾是艺校青春女生，之后她接受了注射美容手术，如今22岁的她看起来像个大妈。

　　“做坏”的乳房切口处，多数流出发黄、半固体状的物质和血水……

　　事件回放

　　国家药品监督管理局日前发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（商品名为奥美定）的生产、销售和使用全面停止。然而，这种被专家认为“具有不确定性危害，根本不适合植入人体”、遭到众多专家和大医院强烈抵制的美容产品却在中国被合法使用了近9年，受害者达30万。即使奥美定研发队伍里的专家也认为，国家有关部门不加限制地批准这个产品在市场上销售，对人民的健康是不负责任的。

　　之后，多名消费者表示要起诉深圳富华医院及吉林富华公司。实际上，从奥美定问世起至今，与之相关的诉讼就没有停止过。但由于富华方面持有两张王牌：产品注册证和检验报告，消费者至今无一胜诉。近日，奥美定美容产品损害健康案在深圳二审，受害者能否获赔仍未知。

　　奥美定得罪了我，因为我就是打击非法行医的

　　你从什么时候开始注意到奥美定的？

　　卓小勤(《中国卫生法制》副主编)：很早，1998年就开始了。1997年英捷尔法勒从乌克兰进入中国，是富华公司运作的结果。当时国家药监局下令，仅此一家，不引进第二家。但这个产品进入中国之后，销售遇到了极大阻力，整形医院都抵制这个产品。这对富华的商业计划是一个沉重打击，富华就采取了一个极端恶劣的手段：撇开医院，直接向美容院推销，给美容师培训。典型的非法行医，这就得罪了我，因为我的本职工作就是打击非法行医。

　　是一个什么样的契机促使你站出来单挑奥美定？

　　卓小勤：1998年，有两个受害人来找我。这两个受害人都是同一个美容师做的手术，这个美容师手里就有富华给她的培训证书，而且是富华供货，她出了事就跑，打一枪换一个地方。那时只有富华在行销这个产品，我打赢这两单官司之后，就决心告富华。

　　有人说你单挑奥美定，是因为你跟奥美定的竞争关系。真相到底如何？

　　卓小勤：这个说法是有原因的，但不确切。当时富华认为这个材料无毒无害，怎么注射都没问题，所以主张放射性注射，也就是从乳晕注射，我的两个受害人都是这么受害的。乌克兰主张基体部注射，在乳房的下部一次性注射，使胶体成团块，一旦出了问题，尽量把它抽干净，实际上也不可能抽干净。但富华不遵守乌克兰的要求，要杜绝后患就更不可能了。

　　这对我来说是不能接受的。此外还有一个原因，就是当时富华手中积压了大量货物。积压导致过期，过期了怎么办？它擅自改变包装，改变条形码，故意不标注出厂日期。这个证据被乌克兰抓住，乌克兰不干了。乌克兰还是有底线的，但富华没有底线，它只要能挣钱，任何手段都用。

　　再有一个就是它宰客特别狠。我了解到的价格是每毫升30元到80元，一个隆胸要打至少300毫升，进账数万。为了从病人身上多挣钱，就鼓励尽量多的注射，甚至要求病人注射500毫升。

　　500毫升是什么概念？就是打点滴的那种瓶子，装满才500毫升。500毫升当然挺好，但问题在于，怀孕哺乳期之前有一次乳腺再次发育。你的乳房平常很小，但到那个时候就要发育，平常越小那时发育就越大，就要爆乳，《新闻调查》说那个受害者哺乳期不敢给孩子喂奶，痛苦万状，就是这个原因。

　　注射500毫升，就是不加节制地注射，而乌克兰要求不超过300。这就导致了跟乌克兰的决裂。乌克兰刚把英捷尔法勒的总经销权转给吉林敖东，英捷尔法勒就被国家药监局叫停。然后富华所谓同类产品就进入临床试用，接着就恢复了注射隆胸，只是产品换了面孔，从原来的英捷尔法勒换成富华自己的品牌奥美定。

　　我最初举报奥美定，是因为当时吉林敖东请我做法律顾问。他们给我的条件不高，是企业法律顾问的平均待遇。最让我动心的，是他们跟富华竞争，要对付富华。我觉得这跟我的初衷不谋而合，虽然英捷尔法勒也有问题，但奥美定最离谱。而且我当时孤身一人，我必须跟富华的竞争对手合作，才能获得相关资料和其他资源。

　　我后来向媒体公布的那些材料，包括乌克兰英捷尔法勒的总裁给富华的绝交信，虽然是复印件，但都是总裁亲笔签字的，都是那个时候获得的。我那时就能拿到这么多东西，别的人都拿不到，就是因为我身份特殊。所以早在2000年，我就开始举报富华。应该说这个举报也是吉林敖东策划的。这就是说，开始的动力主要来自商业竞争的动力，不是来自消费者、受害者的利益。

　　一开始，富华公司就对所有专家进行威胁恐吓，所以虽然很多专家反对注射隆胸，但只敢点英捷尔法勒的名。我不一样，我不仅旗帜鲜明地反对注射隆胸本身，而且一开始就直接揭露奥美定。

　　奥美定的危害是常识，悲剧反复发生的祸根在哪儿

　　有人说媒体造就了奥美定神话。

　　卓小勤：当初，媒体没注意到奥美定。决定性的转折点是2003年，这一年英捷尔法勒被封，奥美定一统天下，富华进入爆炸性增长期。从这个行业派生出别的“食物链”，比如美容院要做这个生意，就要狂打广告，通过广告制造这样一个美容新时尚，诱使非理性的求美者来使用这种方式隆胸。这就把媒体拉下水了。

　　媒体被拉下水，主要是因为媒体公信力不足，相应的广告来源就受影响，就饥不择食。医疗广告因此大行其道。本来广告法出台前，卫生部曾要求禁止医疗广告，但当时的立法以扶持广告业为由，把卫生部这个意见顶回去了。现在连什么兽医、兽药的广告，都有规范，唯独医疗广告没有规范，就是当时留下的祸根。

　　你是资深卫生法专家，你认为媒体在奥美定问题上的主要失误是什么？

　　卓小勤：主要失误是轻视人的价值，尤其是生命的价值。

　　我长期研究而且参与卫生立法，这方面的情况知道得多一点。医疗领域的前车之鉴或者说药害事件，最著名的就是“反应停”事件。“反应停”对治疗妊娠呕吐很有效，但有人隐瞒了实验结果，不承认其副作用，结果服用这种药品的妇女，生下来的孩子统统四肢短小，成了“海豹儿”。这个事件使欧洲猛醒，建立了严格的药品审批制度。我国的药品和医疗器械审批制度同样严格。

　　按照规定，产品长期植入人体的医用材料，要经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验和临床实验。其中仅动物实验中的植入实验一项，最短观察期也在1年以上。而富华从对外宣称要独立开发同类产品到产品获准，不足1年。简单一看，时间就不够。人体实验最短观察期要两年，可它只做了7个月就获准上市。是在什么样的背景下批准它上市的？1999年12月15日国家药监局批准其生产、销售和临床使用；仅隔13天，也就是同年12月28日，《医疗器械监督管理办法》就高调出台，实际上是为了抢在《医疗器械监督管理办法》出台之前把奥美定批下来，否则很难审批。

　　问题在于，这个材料存在严重的产品缺陷。首先是设计缺陷。这个材料是丙烯酰胺的聚合体，你聚合是否完全？是否达到医用纯度？你不能保证在人体内绝对不分解，只要分解出单体就是剧毒。

　　第二，这个材料进入人体之后，取不干净。我们看到最多的危害是感染，打抗生素完全不起作用，唯一的办法就是取出来。但这个材料根本取不干净。第三，这个东西是液体的，它会游走，会渗透，甚至生出三个乳房。然后还有说明缺陷，就是说如果不正确使用，可能对人体造成危害，比如注射量超过300毫升会给未生育妇女造成潜在危害，一旦感染无法完全取出，对此应有风险提示，但富华公司在产品没有经过严格的动物实验和临床实验的情况下，对外宣称绝对无毒无害，绝对安全，那么这就是欺诈，这就是说明缺陷。

　　奥美定的危害本来是常识，不是不可预见的，而且悲剧已经反复发生，所以在这个问题上，媒体的失察是不可原谅的。

　　据《南方周末》报道

　　<责任编辑>闫新平