“国产达菲”获准上市

　　原料药和制剂分别由上海三维制药有限公司和宜昌长江药业有限公司申报生产 必须经医生处方指导使用

　　本报讯 （记者 张迪） 昨天，国家药监局正式发布消息称，按照《药品特别审批程序》正式批准“国产达菲”（磷酸奥司他韦原料药和胶囊）注册，核发了药品批准文号。

　　这标志着“国产达菲”取得了最终成果，为我国预防和治疗大流感在人类中爆发和流行奠定了牢固的基础。

　　“国产达菲”与

　　“进口达菲”水平相当

　　国家药监局有关负责人介绍，此次批准的原料药和制剂，分别由上海三维制药有限公司和宜昌长江药业有限公司申报生产，事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的规定，两家公司分别申报了全部规定的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明“国产达菲”和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明“国产达菲”在质量、临床疗效和安全性方面达到了和“进口达菲”一样的水平。

　　昨天，记者就此事联系上海三维制药有限公司，有关负责人婉转地对记者表示，目前公司对此事不接受任何采访。记者了解到，目前有关“国产达菲”正式上市的时间和具体价格尚未最后确定。

　　“国产达菲”

　　不可自己随意使用

　　根据国家药监局核准的药品说明书，磷酸奥司他韦为A型和B型流感病毒神经氨酸酶选择性抑制剂，通过抑制病毒的神经氨酸酶阻止病毒从被感染的细胞释放和播散，从而达到控制流感症状的目的。临床上用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。由于其为处方药，必须经过医生处方，并在医生指导下使用，切不可自己随意使用。

　　2005年12月11日，罗氏集团在瑞士正式授权上海医药集团在中国生产奥司他韦。上药集团在11月初向罗氏集团提出了申请，罗氏经过1个月的评估之后，决定授权上药集团在中国生产和销售奥司他韦的仿制药。从而，上药集团成为中国第一家得到罗氏授权的企业，由其生产的奥司他韦将仅用于防止和控制流感疾病大流行。