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江苏首例人体试药案宣判 原告获万元精神抚慰金
时间:2006年06月27日11:59 我来说两句  

 
有奖评新闻
来源:法制日报

  首例试药案原告获赔万元精神抚慰金

  人体试药者知情权不可“忽悠”

  李自庆

  新闻提示

  备受关注的江苏首例人体试药案,6月23日下午在江苏省南京市鼓楼区人民法院宣判,法院认定,被告医院及药厂的试药行为,没有构成对原告的身体伤害,但被告医院在试药过程中侵犯了原告郭朝斌的知情权,判决赔偿其精神抚慰金1万元,被告药厂对此赔偿承担连带责任。
案件受理费1180元,由两被告承担。此案的判决,对规范人体药物试验有着重大而积极的意义。

  事件回放

  现年56岁的退休工人郭朝斌,6年前查出患有糖尿病,通过坚持对症治疗,基本上能保持病情稳定。

  2005年9月初,郭朝斌不小心患上感冒,血糖出现波动。他到南京某“三甲”医院就诊时,接诊医生检查后告诉他,“应该抓紧住院,做更换胰岛素治疗。”

  两天后,就在郭朝斌到医院办理住院手续时,医生却将他推荐给了徐州某药厂新药科研组,称该厂研制的一款治疗糖尿病新药,对他应该有效果。听到不仅是免费的,而且还可获赠价值不菲的礼品,郭朝斌同意了。事实上,郭朝斌是被物色参加上述新药的三期临床试验,俗称人体试药,医院受药厂委托承担了这项新药临床试验。

  接下来,郭朝斌被安排做受试前的身体检查,结果发现尿蛋白为2+,这说明他的肾脏有问题,但其本人却看不懂这一结果。随后,医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他,“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等,此时郭朝斌才隐隐约约地知道是让他试药。他最终成了上述新药三期临床试验480名受试者中的一员。在先交了500元押金后,他得到药厂一只血糖测量仪,不过只有按协议试完全部疗程,这只血糖测量仪才真正属于他。

  从9月29日起,郭朝斌按要求停下原来服用的药品,正式开始试用新药,在医生的要求下,药量一加再加,从14个单位一直加到40个单位。但当郭朝斌咬紧牙关坚持按规定要求完成了13周的新药试验后,不仅病情没有好转、血糖没有控制,还出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等不祥之兆。

  2006年1月郭朝斌因身体不适,先后两次到上述“三甲”医院就诊,经检查确认,被诊断为“2型糖尿病,糖尿病肾病”。

  愤怒的郭朝斌于今年2月将鼓楼医院及徐州某药厂告上鼓楼区人民法院,要求两被告赔偿各项损失31万余元,后又追加律师费5000余元。

  争议焦点

  原告是否适合作试验?被告是否履行了明确的告知义务?原告病情的加重与被告的试验有无直接关系?

  3月29日下午2点,鼓楼区法院公开开庭审理此案。原告郭朝斌及其代理律师认为:两被告正式试药前没有告知原告肾脏病情,原告并不适合参与试药。被告为了自身的利益而不顾受试者的死活,最终导致原告的肾病不可回转。被告的“告知书”中的权利义务不明确,在试验中没有尽到注意义务,没有最大限度地保护受试者的权利。对此,两被告应承担赔偿责任。

  被告某“三甲”医院和徐州某药厂辩称:被告是有资格的新药临床试药医院,新药试验有益于人类的健康。原告在试药前被告医院履行了充分的告知义务,原告本人也签字认可。胰岛素药物对肾功能不可能造成伤害,被告的最终检查结论证实,其不存在损害后果的事实,请求法院驳回原告的诉讼请求。

  法院评述

  6月23日下午,鼓楼法院公开开庭就案件作出宣判,主审法官对案件的争议焦点逐一进行了评判。

  关于原告是否属于本案药物试验对象问题。法院认为:原告郭朝斌是2型糖尿病患者,血糖控制不佳,属于试验药物注射液的临床试验人群,两被告对此不存在过失。

  关于被告是否充分履行说明义务问题。法院认为:医疗关系中的“知情同意”原则是为了尊重患者的人格权而设立的制度,在原告决定是否参加药物试验治疗之前,被告鼓楼医院应当向原告郭朝斌告知说明10个方面的相关内容。两被告在履行说明义务时存在过失。

  关于试验治疗过程被告有无违反注意义务。法院认为:目前没有证据表明胰岛素对于肾脏有损害作用,被告鼓楼医院在试验中使用的胰岛素的剂量不违反医疗常规。

  由于药物试验自愿性,原告可随时决定是继续参加还是退出试验,被告也有根据试验过程进展情况进行说明的义务,而被告鼓楼医院未向原告进行任何说明,因此被告鼓楼医院对此存在过失。

  关于原告参加试验后身体有无损害问题。法院认为:糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一,原告参加试验前尿蛋白2+,可以认定原告药物试验之前已处于糖尿病性肾病的第四期。从试验后的24小时尿蛋白定量分析和原告症状,可以认定原告仍处在糖尿病肾病的第四期。从试验治疗前后原告的肾功能检查结果对比看,本案没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。所以原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求本院不予支持。

  法院判决

  综合评判本案,法院认为:尽管原告郭朝斌不存在身体健康的损害后果,但两被告未充分履行知情同意义务,侵害了原告郭朝斌的自我决定权,给原告造成了精神损害。

  由于在药物试验中原告的人格尊严得不到尊重,且原告是在不清楚自己病情的情况下参加药物试验,在试验过程中又出现糖尿病性肾病的临床症状,原告由此产生精神伤害是客观存在的,因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求法院予以支持,酌定精神抚慰金为10000元。

  虽然本案药物临床试验与原告直接发生关系的是被告医院,但药物试验的《临床研究方案》、《知情同意书》等是被告药厂制定和提供,被告医院主要是按方案进行试验。两被告是为了共同完成药物临床试验而与原告发生关系,因此两被告作为共同侵权人应承担连带赔偿责任。

  点评:郭朝斌要求赔偿31万余元,虽然最终只获赔1万元,但作为第一个亲自走上法庭打维权官司的“试药人”,郭朝斌的起诉无疑对规范试药行为起到了示范作用。

  资料显示,目前我国年申报新药上万种,经国家药监局批准,有800种上下的新药获准研发上市,参与试药的正常人及患者有50万之众,但他们的知情权、健康权却难以得到保障。

  医学的进步取决于对人体对象进行实验研究,但在试验时应优先考虑实验对象的健康幸福,其次才考虑科学和社会的利益。此案判决的警示意义在于:人体药物试验受试者的知情权“忽悠”不得!



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