东北网7月23日电　医疗器械其实和药品一样，都是关系到我们每个人生命健康的特殊商品，2005年国内医疗器械市场销售额已达600亿元，并且还在以每年9%速度增长，医疗器械生产企业也超过了1万家，但上海有一位普通医生却大声告诉记者，医院里有不少医疗器械并不能让人放心，这位医生就是陈晓兰。

　　问题产品难处罚

　　上海药监遭遇尴尬

　　因为勇揭医疗黑幕，在不少医生眼中，她是一个罕见的另类，甚至有人称她为“叛徒”，她就是上海的一位普通医生陈晓兰。8年来，被她揭露的各种医疗器械达20多种，为取得第一手数据，她曾假扮病人，冒着危险以身试针，因为打假触及医院的利益，她曾被强行调离工作岗位、被要求提前退休，但是她始终不言放弃，一如既往、执著打假。

　　最近，陈晓兰在上海市著名的不孕不育医院发现了一种神奇的医疗设备，名叫恒频磁共振治疗仪，这种从名字上看很有科技含量的设备，在不少患者的眼中简直就是个送子观音，很多人不惜花高价也要上去试一试，但陈晓兰从一个小小的细节，发现了这种治疗仪的猫腻。

　　陈晓兰说：“里面有十几个人在做治疗，转了一圈发现里面有人在打手机，里面有高频、微波、超短波和短波，可这些人却在轻松地打手机，我就觉得里面有问题了，我马上就向上海药监部门举报了。”

　　接到陈晓兰的举报后，上海市药监局立即介入调查，随后他们发现其中的一种治疗不孕不育的仪器———恒频磁共振治疗仪存在严重的安全隐患。

　　上海医疗器械检测所二室主任陆锷说：“安全的指标有四项不符合要求，“譬如说第三项保护接地阻抗，它那项就不符合要求，易造成患者或操作者被电击。”

　　除了存在严重的安全隐患外，这种设备其他很多方面也不合格。

　　尽管设备有问题，但让上海药监局棘手的是，这家医院拿出了河南厂方提供的产品注册证，这意味着，该产品是一个合法产品。

　　根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处，而此时，应上海药监局的协查要求，河南省药监局也专门发来公函，称恒频磁共振治疗仪确为该局注册的合法产品，并出具了该产品的注册证书和注册的相关资料。

　　上海药监局稽查处处长盛国远说：“给它们医院建议，希望它们不要再使用这种产品，当然现在也只能是建议，只有这么做了。”

　　如此监管怎能把好唯一关口

　　上海市药监局在调查恒频磁共振治疗仪的时候，曾经随机抽样了一台治疗仪进行检测，结果发现在111项检测指标中，有88项属无法检测，另有8项不合格，合格的仅有15项，刚刚超过所有检测指标的10%%，那么，这样的医疗设备究竟是怎么生产出来的？记者跟随陈晓兰找到了它的生产企业。

　　按照河南省药监局提供的材料上的地址，陈晓兰找到了郑州市城南路179号，但却发现车间并不在这里。经过朋友的帮助，陈晓兰找到了天元公司现在的地址，但是让陈晓兰没有想到的是，新的公司地址是在一所居民楼里。

　　按照《医疗器械生产企业监督管理办法》，生产恒频磁共振治疗仪这类仪器的企业必须具备相应的产品质量检验能力；与所生产的产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；具有相应的生产设备。陈晓兰认为，这样的商品房是不可能具备这样的条件的。

　　像天元公司这样的企业怎么能注册成为合法企业？陈晓兰决定去河南省药监局问个究竟。

　　第二天，陈晓兰来到了河南省药监局，但没想到的是，河南省药监局医疗器械处处长刘波说：“你来这里我可以不接待你，你代表谁？”

　　陈晓兰说：“我是上海的医疗器械监督员。”

　　刘波说:“你监督上海市可以，你不是河南的监督员。”

　　陈晓兰说：“你们省的产品在我们上海用，而且检测不合格。”

　　尽管最后刘波还是联系了厂家，但是却拒绝派人和陈晓兰一起去厂里。

　　一个多小时后，天元公司的负责人刘双根将陈晓兰接到了之前去过的地方。

　　面对陈晓兰的来访，刘双根显得镇定自若，他坚称自己的产品是全中国治疗不孕不育症最好的产品，是任何其他设备和专家的治疗都比不上的。

　　刘双根说：“我现在就是要向别人挑战，哪个医生不服，那个医院不服，我让你十个人加起来的疗效和这一个产品比，就这意思，可以宣传出去，我还准备召开媒体发布会，我太狂，这个产品要做中国的第一。”

　　这个要做中国第一的产品是怎样生产出来的呢？在恒频磁共振治疗仪的生产车间，房间只有十多平方米，唯一称得上是工具的就是桌上的一个电烙铁和女工们正在使用的剪刀，在一套100多平方米的商品房里，除了有一个配件库，其他的都是办公用房。同时，按照规定，企业工程技术人员应该在员工中占有一定的比例，但是在天元公司，除了刘双根外，陈晓兰只见到了几位正在干活的女工。

　　在刘双根提供的说明书上，陈晓兰也发现了问题。

　　陈晓兰说：“那个说明书后面没有线路图，示意图没有，线路图也没有，医疗器械产品说明书管理办法里面都规定应该有的。”

　　刘双根：“有，这点我们做得不好，确实做得不好。你就直接给我指出哪不符合规定就行了，马上就改。”

　　光量子死灰复燃卫生监督如此执法

　　从河南省药监局回来后，陈晓兰等待着他们对天元公司的调查结果，然而，就在这时，一个意外的消息传来，她8年前开始医疗打假时遇到的第一种医疗产品———光量子治疗仪在河南又出现了，这种产品是在病人挂吊针时，用设备发出的紫外线照射注射的药水，这种疗法早已经被卫生部明令禁止，可是在河南一家大医院却还在大量使用。

　　在河南省人民医院病房楼十七层的神经内科病房，陈晓兰盯着看的正在使用的这台设备就是她8年前打的第一个假冒伪劣产品———光量子治疗仪，但是现在这个设备换了个名字———光子氧透射液体治疗仪。通过她和护士的对话得知，这种仪器已经用了好多年了。

　　陈晓兰告诉记者，8年前，她曾经自己做过实验，用光量子治疗仪照射加有维生素C的注射液，结果产生了棉絮状的东西，至于其他的各种药物，很难保证被照射之后不产生化学反应，因此光量子治疗仪对患者的生命安全构成了严重威胁，制止使用这种设备迫在眉睫。

　　因为国家药监局一直关注着陈晓兰在河南的情况，出了河南省人民医院，陈晓兰立即开始拨打国家药监局医疗器械司的电话，但是不巧的是，电话始终没有人接，由于对这种类型的治疗方法卫生部曾经发文明确要求各地禁止使用，因此陈晓兰想到了当地的卫生监督所，卫生监督所和药监部门同样有权禁止河南省人民医院使用这种器械，但是让陈晓兰没有想到的是，河南省卫生监督所的工作人员表示，他们对卫生部曾下文禁止这种疗法没有印象，在陈晓兰的帮助下，他们才在卫生部的官方网站上找到了这份文件，但是此时已经到了下班时间，卫生监督所的工作人员表示，要等到下午上班再去医院执法。

　　下午陈晓兰准时来到了卫生监督所，但是卫生监督所的工作人员却迟迟没有动静，一位负责此事的科长一直坐在电脑前，在研究卫生部的文件和陈晓兰上午带给他们的一些资料，眼看着时间一分一秒地过去，但是这位负责卫生执法工作的科长始终弄不懂卫生部下发的这份文件以及陈晓兰带来的资料。

　　就这样，时间拖到了17时，最后，河南省卫生监督所表示，要把文件研究透了才能去执法，这让陈晓兰焦急万分，就在这时，她接到了国家药监局的电话。

　　陈晓兰说：“这些造假的人太恐怖了，这样子弄下去人命不值钱，能不能尽快请示一下，作为一个特案办理不好吗？生产场地注册也那么乱七八糟，家里面就能注册，家里都能组装产品了，如果这样组装产品，医疗器械生产场地更多了，像我们家也能生产医疗器械了。”

　　第40趟北京之行

　　回到上海后，陈晓兰立即来到上海市药监局，向他们通报了自己在河南恒频磁共振生产厂家了解到的情况，陈晓兰反映的情况让上海市药监局的工作人员感到非常吃惊。

　　上海市药监局的工作人员说：“河南这个厂家存在的问题，检测结果只是其中的一方面，它的问题多了，它的生产场地都存在问题，在一些根本性上存在问题了，像这样的企业，我们是不可能给它生产许可证的。”

　　陈晓兰认为，正是因为医疗器械管理中只有注册和非注册之分，没有真假之分，因此造成了目前这种局面，对于医疗器械只有一道关口，只要这种医疗器械生产厂家通过了注册，有了注册许可，就等于有了护身符，因此对现行的《医疗器械监督管理条例》进行修订就成了陈晓兰努力的目标，今年7月初她专门到北京向国家药监局反映情况。

　　记者：“你一共来过几次了？”

　　陈晓兰：“30几次，这一次不算。”

　　记者：“多少次？”

　　陈晓兰：“30几次，39次，连这一次要40次了。”

　　8年来，为了打假，陈晓兰不断地去北京反映情况，为了这一次北京之行，陈晓兰精心准备了不少资料。

　　陈晓兰说：“这就是当初的光量子，最早用傻瓜机拍的，我每次都要给他们解释一下，解释一下他们才看得懂。”

　　就在记者采访时，陈晓兰的电话响了，是一个陌生的电话号码，陈晓兰犹豫了好一会儿还是没有接。

　　陈晓兰说：“电话不能打了，打了就是漫游，很贵的，有一次来北京，光打电话的费用就用掉1000多元钱。”

　　8年多时间，为打假一共花了多少钱，陈晓兰没有仔细计算过，但是她估计至少也在10万元左右，为了节约，她经常住十几元、二十几元的地下室，买几张大饼充饥，中间也有很多朋友要资助她，但是她从来不敢接受，因为担心被人认为她另有企图。

　　8年来，她受到了很多人的关注，个人的名气越来越大，但是让她焦虑的是，她关注的问题却一直没有得到解决。

　　陈晓兰说：“上次那个局长过来跟我握手，表扬我坚持了8年打假，我心里面很酸的，我吃饱了撑的，你帮我解决了我来干吗，就因为你们老拖着不解决，我才要坚持。”

　　记者：“你最终要达到的一个目标是什么？”

　　陈晓兰：“就是器械管理必须立法。”

　　陈晓兰的本职工作是一位理疗医生，她一直非常热爱这个职业，但为了打假她曾经一度失去过工作，8年多来，陈晓兰举报了光量子、鼻激光、伤骨愈膜、激光同时输液等一系列与医疗器械有关的医疗骗局，她现在最大的愿望就是等新的《医疗器械监督管理条例》出台后，医疗器械市场有法可依，到那时候她就可以安心回到医生的岗位上去了。