专家态度药监部门不能认证后就当“甩手掌柜”

　　本报记者 王亦君

　　“齐二药”事件的阴霾尚未散去，“欣弗”事件再次给公众的心里蒙上了一层阴影。令人痛惜的是，与以前发生的诸多药品安全事件一样，此次“欣弗”事件并不是药监部门提前主动出击的，而是付出了几十例患者严重不良反应和3例患者死亡的惨重代价之后才发现的。

　　药监部门作为药品质量的“把关人”，事前监管才是最重要的。药监部门本是药品质量和安全的最后担保者，但频频发生的药品安全事件，却让药监部门和“国药准字”遭遇到了前所未有的信任危机。

　　“近年来频频发生的药品安全事件，暴露出我国药品监管体系存在很大漏洞，药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。”8月6日，一位长期从事医药产业研究的专家对记者说，我国每年新药申请高达1万多种，如何让公众相信药监部门在保障药品安全上的积极作为是亟需解决的问题。

　　据介绍，我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”可是，我们目前看到的情况却是：药监部门在授予欣弗“国药准字”的权威认证后，就成了监管上的“甩手掌柜”，找不到“跟踪检查”的影子。

　　“如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现目前的恶果。”这位专家指出，我们现在的监管部门存在一个共性：重审批、轻监管。监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管。但现在的实际情况是，监管只集中在一个点上，企业只要拿到生产许可证，通过GMP认证，就可高枕无忧了。

　　据记者了解，我国很早就成立了药品不良反应监测中心，颁布了药品不良反应监测管理办法，但效果并不显著。目前来看，在不同的医院、不同的地区，药品不良反应监测体系的完善程度和工作开展程度并不一样，导致药品安全监测水平参差不齐，直接影响了整体的监测效果。

　　北京医药股份有限公司董事长、中国医药质量管理协会副会长陈济生曾对媒体表示，企业内部缺乏严格的科学管理和监控，是药品出现安全问题的一大症结。

　　他表示，一些药品生产企业的内部管理出现严重漏洞。尽管这些企业通过了GMP认证，但获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，并留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。

　　“齐二药”事件发生后，国务院发展研究中心发展战略和区域经济研究部副部长高世楫在《财经》杂志上撰文指出，事件反映出政府未能有效履行“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”四大职能中的“市场监管”职能，这是我国在市场经济发展过程中体制建设滞后的普遍问题。医药行业关系到人民的健康和生命安全，必须实施前置性干预，对药品、医疗器械、从业人员等进行严格准入监管，并对部分环节进行事中和事后的干预。

　　与计划经济时代的行政干预不同，在市场经济条件下，监管机构必须按相应的法律法规所确定的职责和范围，按照公开、透明、独立、专业、诚信、可问责的原则，在市场竞争失效的领域，对企业的经营活动进行干预。

　　值得强调的是，一个有效的监管体系必须有一套严格、透明的问责机制，监管机构必须为监管结果，特别是监管不到位负责。