“欣弗”事件发展至此,尚在市场流散的“欣弗”注射液数量成为各方关注焦点。据了解,至8月8日,“欣弗”实际未控制量应在46万瓶以下,目前华源公司正在争取药检部门配合“欣弗”召回工作。
现在,公众对“欣弗”事件关注的目光,已转移到流通到市场上剩余的46万瓶“欣弗”如何不再损害百姓的生命和健康上。让人欣慰的是,在公众、舆论和高层人士共同声讨下,华源公司主动向全国发文实施药品召回,并称按照成本价收回,全部运费由公司独自承担。
药品召回在国内尚属空白,药品召回制度还处于刚刚起步阶段。因此,笔者以为,国家要以“欣弗”药品召回为契机,尽快建立健全统一的药品召回制度。
眼下,北京、武汉、上海等地率先相继出台药品召回制度,但由于没有统一标准作参照,仍是各吹各的号,各唱各的调,难以形成规范。从现行法律来讲,我国涉及与药品质量有关的法律有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定,缺乏细则,操作起来有难度。如《药品管理法》第71条只规定药品不良反应报告制度,对已确认发生严重不良反应的药品,国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台,法律上的真空导致了对缺陷药品管理的不到位。
虽然我国大部分省市已建立了省一级的药品不良反应监测机构,但由于受机构编制、经费来源和工作机制等方面的制约,再加上监测机构本身分布不均匀,在很多地方还存在真空现象,这种机构设置显然很难适应药品不良反应日常监测工作的需要。因此,只有建立健全药品不良反应监测体系,才能为召回制度创造可行条件。
药品召回制度作为一种国际通行的制度,很多国家都将其写入了法律。据了解,在美国,药品召回制度主要分“自愿召回”和“强制召回”两种。其中,“自愿召回”由药品生产商或经销商实施;“强制召回”则由政府部门负责实施。美国的药品召回制度规范、程序严格、可操作性强,FDA(美国食品与药品管理局)不仅有效地调控了药品市场,降低了缺陷药品对公众的危害程度,也维护了消费者的权益。我们不妨借鉴国外的先进经验,逐步实行药品召回制度,不再让有缺陷的药品损害百姓的生命健康。
(吴睿鸫)
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