汇仁药业“清热解毒口服液”抽检“性状不合格”

　　据一位不愿具名的业内人士透露，让性状不合格的劣质药品在市面流通，这是对消费者极不负责任的行为

　　时报记者 肖勇晖

　　广东省食品药品监督管理局日前公布的“2005年第四季度常用药品质量抽检结果”显示，多家药品企业生产的产品存在问题（本报7月26日C13版曾详细报道）。其中，汇仁药业生产的“清热解毒口服液”和福建闽海药业生产的“穿心莲片”抽检结果均属于性状不合格。记者在采访中了解到，在依据不合格药品检验报告书查处假劣药品时，常常会遇到仅有药品“性状”项不合格的情况。对此，国家及省级食品药品监管部门的质量公告上都认定为劣药。

　　据悉，药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、嗅、味、溶解度以及物理常数等。中国药典等药品标准中，对所收载品种的性状，从色、味、嗅、溶解性等方面都有详细的描述。一般来说，引起药品性状改变的原因有以下几种：一是药品成分或含量改变引起药品的色泽、硬度、晶形及粘度发生变化；二是生产厂家生产工艺落后，造成药品外观粗糙，色泽不一致，颗粒或粉末直径不均匀，有的药品出现裂片、松片，注射剂出现白块、色块及絮状物等；三是由于贮存条件不符合规定要求，引起药品性状改变，出现霉变、虫蛀、染螨、粘连、潮解、硬结等情况；四是中药饮片因炮制不规范，以次充好，掺杂或使假。可以看出，引起药品“性状”项不合格的原因是多方面的，既有单纯的外观改变导致的，又有内在质量变化而导致的；既有工艺水平不高引起的，又有故意以次充好造成的。

　　据一位不愿具名的业内人士透露，性状不合格的药品可以断定为劣质药，虽然导致性状不合格的原因有多种，但是作为企业而言，让性状不合格的劣质药品在市面流通，这是对消费者极不负责任的行为。

　　记者为此电话采访了江西汇仁药业的总裁助理杨总监，杨总监表示自从广东省食品药品监督管理局的抽检结果公布以后，每天打电话采访他的媒体非常多，他不再接受媒体的电话采访。记者随后联系上了汇仁药业质量部的谢副部长，谢副部长表示，此次抽查的“清热解毒口服液”主要问题在于沉淀物，因该产品属于中药口服液，肯定会有一些沉淀物产生，中国药典对沉淀物也有具体规定，允许一定标准的沉淀物的存在，而这些并不影响产品的功效。对于此次抽检不合格的结果，谢副部长表示，汇仁药业一定会加强和改良生产工艺，尽量减少沉淀物的产生。福州闽海药业有限公司办公室的杨主任则非常肯定地说，“穿心莲片”出厂的时候是非常正常的，只是进货公司仓储条件不合格导致抽检结果性状不合格，跟闽海药业无关。

　　记者随后在广州市区主要的连锁药店随机采访时发现，多家药店均有销售汇仁药业生产的“清热解毒口服液”和闽海药业生产的“穿心莲片”，两者均属于清热解毒类的产品。多名销售店员称并不知晓这两个产品抽检结果不合格，但表示这两类产品在市场上销售并不理想。一名刘姓顾客闻讯后非常吃惊的表示，没想到生产知名品牌‘汇仁肾宝’、‘乌鸡白凤丸’的汇仁集团生产的‘清热解毒口服液’竟然会被抽检不合格，这将“严重影响这个企业在我心目中的形象！”

　　记者手记 假药何时才能休？

　　台风年年有，今年特别多。接二连三破坏力极强的台风“珍珠”、“碧利斯”、“派比安”、“桑美”所到之处，房屋倒塌、满目苍痍，百姓流连失所，伤亡一片。沿海地区的群众至今闻“风”色变。

　　假药年年有，今年特别多。“齐二药假药事件”的阴影尚未过去，安徽华源的“欣弗”不良反应事件又接踵而来。大家对假药的关注达到了前所未有的高度，假药事件的破坏力远远超过了台风，让人闻“假”色变。

　　不久前世界卫生组织发表的新闻公报显示，世界上10％的药是假药。这消息着实让人紧张。公报解释说，凡是性质或者来源不符合药品上的标签和说明的药都叫假药。这似乎又让我们紧张的心情舒缓了不少，毕竟假冒伪劣的药品还是容易区别的。

　　但是事情往往出人意料，现在造假已经不再是非正规厂家的“专利”了。齐齐哈尔第二制药有限公司是国家正规药厂，在全国来说有一定的知名度，在齐齐哈尔是率先通过国家药监局的GMP认证（药品生产质量管理规范认证）的企业。而安徽华源生物药业有限公司也在1999年通过国家GMP认证，同时获得了GMP认证证书。就是这两家正规生产企业生产的假药导致患者出现不良反应致人死命。

　　监管部门反应很快，迅速对两家公司的违法违规行为依法做出了处理。但人命关天，激愤之余，我们除了痛恨制造假药的厂家外，不禁要问：药企在拿了GMP认证书以后，从原材料的采购到生产过程，谁来监管和保障产品的质量和安全？这些假药从生产源头开始就有问题，为何还能在各个流通环节畅通无阻呢？监管部门能否在这些假药尚未发生问题之前就处理，而不是等到出现致人死命之后才处理呢？

　　有关部门仅仅追究生产企业和相关人员的责任是远远不够的，这是治标不治本的行为。“未雨绸缪”要比“亡羊补牢”好。只有结合查找监管漏洞，完善监管体制，坚决查处监管部门和人员的失职渎职责任，才能有效保证公众用药安全。

　　如果说台风是天灾的话，假药事件就是不折不扣的“人祸”。毕竟台风过后，房屋倒了，可以重修，若是服了假药，丢了性命，我们拿什么去挽救？

　　小资料

　　汇仁集团创建于1992年，是一家集成式发展的中国大型医药企业集团。总部位于历史名城江西南昌，总资产超过20亿元。汇仁集团下辖江西汇仁药业有限公司、江西汇仁医药科研营销有限公司、上海汇仁医药有限公司、江西汇仁堂中药饮片有限公司、上海健坤制药有限公司、上海中创医药科技有限公司6个全资子公司。江西汇仁药业有限公司主要生产胶囊、蜜丸、口服液三种剂型60余种产品。其中包括“汇仁肾宝”、“乌鸡白凤丸”、“六味地黄丸”等知名产品。