她在长江医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”上海不少民营医院都装备着一种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械，它被称在“妇科常见病和不孕症、不育症方面”有“神奇疗效”。不久前，记者追踪了这个具有“神奇疗效”的仪器生产、销售、使用全过程，所见所闻，触目惊心，但更令人吃惊的是，由于医疗器械的监管漏洞，对经营和使用不合格医疗器械产品的行为，无法处罚。

　　“这么多台磁疗仪同时开动怎么不影响手机通话？”

　　在上海多家治疗不孕不育的民营医院，均可见到“恒频磁共振治疗仪”。自称为“送子医院”的长江医院三楼，就曾摆着12台这样的仪器。记者从患者叶浩魁、叶雨林夫妻提供的医药费清单上看到，用“恒频磁共振治疗仪”每做一次治疗费用为900元，叶雨林连续5天每天都接受了1个小时的治疗。每台“恒频磁共振治疗仪”出厂价4000元，也就是说，光是叶浩魁、叶雨林夫妻这一项的费用，就让这家医院收回本钱了。难怪“恒频磁共振治疗仪”生产厂家郑州天元医电科技有限公司在其公司网页上这么宣传：自1993年问世以来已在国内千余家医疗单位推广应用，“不少医院以恒频磁共振治疗仪作为治疗不孕不育症和常见妇科病的基本手段，产生了良好的社会效益和经济效益，其中一家医院更创造了400万元的年度经济效益。”上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：她在长江医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”陈晓兰对“恒频磁共振治疗仪”的功效顿时心生疑窦，随即向上海市食品药品监督管理局举报。

　　“磁疗仪的磁感应强度居然为－92％”

　　接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。记者日前看到了上海医疗器械质量监督检验中心作出的检测报告：被抽检的设备有多处不合格，例如“输入功率不合格；保护接地阻抗不合格；网电源熔断器和过流释放器不合格；中心磁感应强度不合格；指示灯颜色不合格”。陈晓兰也从检测报告中解答了自己的疑问：这台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果也不合格，其检测结果居然为－92％，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响”。记者在长江医院看到，这家医院已经停止使用“恒频磁共振治疗仪”，院方还在7月中旬向厂家发函，表示由于这种治疗仪被检测为不合格产品，医院被要求停止使用上述治疗仪，“这导致医生在医疗工作中无法开展相关的检查治疗活动，影响了我院的正常经营，给我院造成一定的经济损失，严重地影响了我院的声誉”。

　　家庭作坊声称要生产全国第一的产品

　　不久前，记者与陈晓兰一起在河南郑州一幢居民楼内找到了“恒频磁共振治疗仪”的生产厂家——郑州天元医电科技有限公司。这是一个套房，房间80平方米左右，“生产车间”约十几平方米，4个工人围着一张桌子在组装，唯一称得上是工具的就是桌上的一只电烙铁和女工们正在使用的剪刀。除了这个“生产车间”外，还有一个配件库，其他的是办公用房。按照《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业不仅应该具备相应的生产场地、仓库，还应具备医疗器械的检测能力。同时按照规定，企业工程技术人员应该在员工中占有一定的比例。“生产企业不是有标准吗？你们的技术员、工程师占什么样的比例。”面对这样的疑问，这家公司总经理刘双根回答说：“咱还没有那么高级的人员。”在刘双根提供的产品说明书上，没有线路图。刘双根对此解释：“这是企业秘密。”陈晓兰说：“如果使用时出现问题，要修理线路怎么办？你画一下线路图吧。”刘双根表示“不会画”。虽然产品说明书上连线路图都没有，但刘双根很自信地表示：“恒频磁共振治疗仪”是全中国治疗不孕不育症最好的产品，是任何其他设备和专家的治疗都比不上的，“这个产品要做中国的第一！”记者告诉刘双根上海市食品药品监督管理局的检测结果后，他表示：“那是因为长江医院改装了这台机器，其他机器都没问题。”记者后来在上海长江医院了解是否改装了机器，这家医院负责人连声喊冤，表示“我们哪有能力改装？”

　　医疗器械市场：糊涂产品，糊涂监管

　　尽管检测结果为不合格，但是上海市食品药品监督管理局只能给长江医院以及其他普遍使用“恒频磁共振治疗仪”的民营医院提出建议，希望不要再使用这种产品。上海市食品药品监督管理局一位工作人员告诉记者，根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处。应上海市食品药品监督管理局的协查要求，河南省食品药品监督管理局也专门发来公函，称“恒频磁共振治疗仪确为该局注册的合法产品”，并出具了该产品的注册证书和注册的相关资料。“只要注册了，即使是一堆废铁，也是合法的。”陈晓兰气愤地说。她表示，目前国内医疗器械的唯一一部法规是2000年出台的《医疗器械管理条例》，有很多不完善之处，比如没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，游离在法律监管之外。记者采访时了解到，注册成为医疗器械生产的唯一关口，但这道关口把守并不严密：目前全国各省、自治区、直辖市有二类产品注册权，数不清的地级市有一类产品注册权。由于注册人员的素质不一样、行政行为的规范程度不一样，导致目前的产品注册证书的内容存在很多问题。审批部门多，公章多，而目前的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间，给日常监管和稽查带来很大的不便。陈晓兰概括说：“糊涂产品，糊涂监管。”国家发改委日前在其官方网站上披露的《我国医疗器械市场与价格情况的调研报告》上称，目前我国医疗器械市场销售总额以每年9％左右的速度增长，2005年这个市场的销售额已达600亿元，而国内医疗器械的生产企业在2004年已有1万多家。陈晓兰说，当药品管理日渐走向规范的时候，医疗器械市场管理的混乱与失控应该引起有关部门的高度重视，“当事人因药品造假而被判刑的例子并不少见，却从未听到有哪个人因医疗器械造假而负刑事责任。此外，中国已初步建立药品举报奖励制度，举报假器械却没有规定。”这位多年来致力于医疗器械打假的医生表示，希望现行的《医疗器械监督管理条例》尽快进行修订，她还为此专门到北京向国家食品药品监督管理局反映情况。截至记者发稿时，上海市食品药品监督管理局又抽检了上海协和医院、万豪医院两家民营医院的“恒频磁共振治疗仪”，抽查结果也是“不合格”。

　　（见本报今日第六版）