因生产的隆胸产品屡遭投诉 药监局发出“叫停”令 厂商起诉要求撤销该决定———
本报讯隆胸产品“奥美定”因不断接到患者投诉,被国家药监局决定撤销其医疗器械注册证并全面叫停其生产、销售后,自认为安全有效的“奥美定”厂家近日将国家药监局告上法庭,要求撤销该决定。
今天上午,市一中院驳回了“奥美定”厂家的诉讼请求。
庭审现场
上午9时许,药监局数位官员及代理人———我国行政法专家马怀德一起出现在宣判现场。
随后法院判决认为,药监局作出的撤销医疗器械注册证书的决定具有事实依据,而且在程序上也是合法的。故判决驳回了原告吉林富华医用高分子材料有限公司的诉讼请求。
宣判后,原告吉林富华医用高分子材料有限公司有关人员立即表示要上诉,该公司代理律师对记者说:“判决没有就双方争议的关键问题进行认定,即奥美定到底是否存在缺陷?已出现的不良反应是否确为奥美定所导致?”
案情回放
“奥美定”厂家富华公司是国内唯一生产医用聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)的企业。
今年4月,由于“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑、不良情况并有患者投诉,国家药监局药品评价中心对该产品进行了再评价,认为“奥美定”不能保证上市使用的安全性,决定全面停止生产、销售和使用该产品。
同时,国家药监局还撤销了“奥美定”的医疗器械注册证,责令厂家吉林富华医用高分子材料有限公司立即停止生产和销售“奥美定”并收回已经售出的全部产品。
但吉林富华医用高分子材料有限公司认为,“奥美定”是安全有效的产品,而国家药监局此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品。
背景资料
“奥美定”俗称“人造脂肪”,是一种无色透明类似果冻状的液态物质,属于长期植入人体的软组织填充剂,目前一些美容院使用这种材料进行隆胸、隆臀等整形手术。 |