市药监局通过医疗机构注册制剂管理细则，临床研究应取得受试者知情同意

　　本报讯（记者杨华云）自明年1月1日起，那些号称拥有祖传秘方治疗精神病的说法将不被允许，根据北京市药监局刚通过的《北京市医疗机构注册制剂管理办法实施细则（试行）》，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等七种情形，将不得作为医疗机构制剂申报。

　　《实施细则（试行）》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。比如治疗癌症、缓解病痛的医疗机构制剂，只能由该医院的肿瘤科执业医师开具。

　　《实施细则（试行）》还规定，申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及其他不符合国家有关规定的制剂等七种情形，不得作为医疗机构制剂申报。

　　《实施细则（试行）》规定，医疗机构制剂的临床研究应取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，受试例数不得少于60例。

　　医疗机构制剂批准文号的格式为：京药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

　　京－北京市简称，H－化学制剂，Z－中药制剂。