抗艾中成药 征144名试药者

　　四川新闻网-成都商报讯

　　一种深褐色的小药片，研究它用了18年，前后砸进去5000万元，至今没赚一分钱！很多人可能早就放弃了，可面对每年数十亿的市场，恩威董事长薛永新却不愿意放弃。

　　在他的坚持下，“乾坤宁”成为全国首个获得国家药监局药物临床研究批件的抗艾中成药，进入临床研究阶段。

　　意外发现

　　乾坤宁对抑制艾滋有作用

　　一提起恩威，很多人一下就想起洁尔阴。但是鲜有人知道和它几乎同时“出道”的乾坤宁。1989年，洁尔阴作为药品正式上市，而在此前一年，仅有小学文化的董事长薛永新研制出了一种名叫乾坤宁的中成药，这种药起初是用来对付乙肝病毒的。据介绍，1990年，中国预防医学科学院（中国疾控中心前身）专家在研究中发现，乾坤宁对体外的艾滋病病毒有抑制作用。1991年，乾坤宁首先用于两名援外过程中感染上艾滋病的四川感染者。

　　1992年，恩威集团向国家药监局申请乾坤宁进入临床研究。然而，从申请到拿到药物临床研究批件，薛永新等了11年。恩威前后与国内外20多家单位合作，进行乾坤宁相关的研究。他们还委托芝加哥的一所医院，为乾坤宁抗艾方面的研究制定全套临床标准。

　　从1997年，恩威和四川省疾控中心合作，观察服用乾坤宁的艾滋病感染者的临床疗效。据当年参加研究的省疾控中心专家介绍，最初有72名感染者参加研究，长期服药的有35名感染者。经过临床观察，乾坤宁对提高感染者免疫力有一定帮助，对最初的几例感染者检测发现，他们体内的病毒载量在下降。

　　在不停地向国家药监局补充材料过程中，2003年，恩威终于等来了批件：同意乾坤宁进行临床研究，对药品的抗艾滋病毒效果和安全性进行科学的评价。这也是中国首个批准进入临床研究的抗艾滋病病毒中成药。洁尔阴10多年来为恩威集团带来数十亿的销售收入，但乾坤宁砸进去了5000万，如今没有一分钱的收益。

　　第一次临床试药

　　病人没严格按规定服用

　　拿到国家药监局准许进入临床研究的批件，恩威集团下属的四川恩威中医药研究开发有限公司与国家药品临床试验医疗机构艾滋病专业基地-地坛医院合作，开始在河南进行受试者临床研究。乾坤宁抗艾滋病毒的临床研究随后被列为“十五”攻关项目。

　　2004年到2005年，公司研究人员与地坛医院分三批对144名感染者进行了为期半年的临床研究。但带回来的血样经过检测，发现有化学药物的成分，原因是不少感染者并没有按照规定服用，在吃乾坤宁的同时，还吃化学类抗艾滋病病毒药物。作为董事长的薛永新对河南的研究评价是：“投入河南的800万元基本泡汤。”

　　目前，恩威在河南的临床研究已经结束，时丹总经理称，研究数据还未出来，但根据他们的初步评价，吃乾坤宁一年的病人，部分病人体内的病毒载量呈下降趋势。但对于严谨的科学研究，薛永新担心河南的研究结果拿到国外难以让人信服，于是去年他又作出一个大胆的决定：在四川再做一次大规模的临床试验。薛永新称，到目前为止，包括在美国进行的试验，已经有五六百感染者接受过乾坤宁治疗，事前所有感染者都知情同意，没有一个感染者因为乾坤宁死亡。

　　再次临床试药

　　征集144名感染者集中试药

　　吸取河南的教训，这次薛永新要找一个地方让感染者都住下来，提供半年的免费食宿、药物治疗和相关检查，由专人提供生活护理。“每个病人光是检查都要花1万多元，这次估计总共要花600万元。”

　　昨日下午，记者来到薛永新选定的郊县度假村发现，这里占地22亩，四周绿树环绕，环境幽静，两层的白色小洋楼都是按宾馆标间配置。

　　据时丹总经理介绍，报名者必须是已经确认的艾滋病感染者，地域不限。登记与咨询电话：028－81663333转8482、8367。

　　在度假村的基础上，薛永新还打算建一所全国首家艾滋病治疗的专科医院。截至去年9月30日，全省发现HIV感染者8294例。预计未来几年，四川的感染者进入疾病的发病期。目前恩威已把成立艾滋病专科医院的相关资料上报给四川省卫生厅和四川省中医药管理局。如果这家医院获准成立的话，薛永新打算先期投入3000万元。

　　本报记者 刘瑶

　　新药上市流程

　　一、工艺研究处方是否合理

　　二、质量标准研究

　　三、药物稳定性考察

　　四、临床前研究药效和毒理性的动物试验

　　五、临床研究（分为针对普通人的一期临床，针对病人的二期临床和三期临床）

　　六、国家药监局批准新药证书和生产批文，新药面世