新药安全性试验门槛提高

　　南京日报报道（记者　秦宵喊）“我们年前刚刚接受了主管部门的复查，是目前全省唯一通过GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证的药品研究机构。”昨天，江苏省药物研究所有关人士告诉记者，从2007年1月1日开始，多数新药均要在通过了GLP认证的实验室进行药物安全性试验。

　　制药企业有GMP认证，药品零售企业有GSP认证，药物研究所则有GLP认证。按照国家食品药品监督管理局下发的关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知，从1月1日开始，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。

　　江苏省药物研究所技术发展部副主任陆步实说，GLP认证要求实验室有严格的硬件和软件设施，要具备合乎规范的试验环境和检测设备，同时还要配备高素质的药检人才。江苏省药物研究所建立的实验室，总投资超过5000万元。陆步实说，药物非临床安全性试验，就是指在一个新药物进行临床试验之前，在动物身上先进行的药物安全性试验。一般一种普通的药品，需要进行长期毒性试验，急性毒性试验，致畸、致癌、致突变“三致”毒性试验等多个项目，整体检测周期至少在8到10个月之间，而GLP认证实验室运转一天的水电等基本费用就超过万元。保守估计，一个药品的检测费用要在50万元左右，而如果新药品种属于新化合物类，其安全性试验费要超过200万元。

　　实施强制认证之后，未通过GLP认证的药物研究机构，依然可以从事新药初期的筛选和研发业务，但新药报批业务就只能通过有GLP认证实验室的研发机构进行。业内人士介绍，以前出于省钱的考虑，许多药品企业不愿意在有GLP认证的实验室进行药物安全性试验，而是选择社会上的实验室，从而导致通过GLP认证的实验室长期处于亏损状态。相关人士说，由于GLP认证工作的滞后，造成新药准入门槛过低，使得一些小型药物研发企业研发大量仿制药品。据介绍，2005年全国新药注册超过1万种，大部分是同类药品的“仿制研发”，有的药品只是换个剂型或成分，一些仿制药的研发成本甚至低于GLP认证实验室的安全性试验费。在提高了新药安全性检测门槛后，这些药品研发“活动”将会得到遏制。

　　目前，江苏还有4到5家药物实验室在申报GLP认证。据了解，“十一五”期间，国内GLP认证将实现和国际GLP认证的互认，届时，通过国内GLP认证实验室安全性试验的药物，将能大大加快进军国际市场的步伐。