上百亿新药临床试验费无人监管

　　据《北京商报》报道1月12日下午，一位国内某大型制药企业负责人张经理(化名)反映称，药品临床试验费用很混乱：目前，中国上百亿的新药临床试验费用竟处于无人监管状态，这一情况让药企有苦不敢言。

　　通过对药企、医院以及相关政府部门的调查发现，药品临床试验费用的收取存在既无明确的规定，也无行业标准，甚至无人监管等漏洞，属于医药行业中的一个盲点。

　　药企揭秘

　　医院收费无故翻番

　　“我们认为，在药品临床试验中，药企会向医院免费提供药品，而医院收取一定的费用也是应该的，但是目前的状况是除化验检测费是参照目前临床检验的收费标准执行外，其他费用均属医院自行定价收取，未到物价局核准备案。”张经理表示。

　　据介绍，医院自行收取的费用项目包括：伦理委员会费1000元~15000元不等，牵头费30000元，观察劳务费600元~6000元不等，管理费5000元，资料统计费6000元，药品储藏发放费7000元，组织协调费16000元，总结费5000元等。更有甚者将医院劳务费中应该上缴的税金由企业支付。此外，除合同中规定的费用外医院还常常另行索要方案设计费5000~8000元不等，“这些费用对企业来说是非常不公平的。”张经理表示。

　　为了证明目前药品临床试验收费非常混乱，张经理还讲述了她自己遭遇的情况。在不久之前，张经理的药企生产的一款治疗感冒的新药在北京某大医院进行临床试验，开始的时候，医院向药企开出的价钱是每个病例的管理费用为600元/3天，但后来医院以更换了新领导为由将费用增加至1200元/3天。

　　乱象探源

　　三大主管部门相互推诿

　　一位药企工作人员根据十余年新药临床研究的工作经验算了这样一笔账：按国家对于药品临床试验的规定，药企实际要向医院支付740~750个病人的临床试验费，而如果按照平均每个病例临床试验费用3000元来计算，药企大约需要支付200万元以上的临床试验费。“如果是治疗疑难病症的药物如艾滋病、肿瘤等药物的临床试验费则更加昂贵，有的新药在一个病人身上的临床试验费用就上万元。”这样一算，经国家食品药品监督管理局批准上市的1万多种新药的临床试验费用就相当惊人，数目将逾百亿元。而医院每年收取的这笔费用究竟由谁来监管呢？

　　1月12日，卫生部的一位工作人员回答：“关于药品的事情都是由国家食品药品监督管理局负责。”随后，国家食品药品监督管理局说：“这种事应该是国家发改委管的。”最后，又找到了国家发改委，“这种事你不该找我们呀，我们只是管理药品上市后的价格问题，上市前关于药品的费用问题要找国家药监局。”发改委的一位工作人员表示。

　　一大型药企负责人称药品临床试验费用混乱，三大主管部门相互推诿