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中国食品药品监管部门将向药品企业派驻监督员

  2007年,中国食品药品监管部门将向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种药品生产企业派驻监督员,对其加强日常监管和动态监管。

  国家食品药品监督管理局局长邵明立在17日召开的全国食品药品监督管理工作会议上表示,此举旨在通过对药品生产环节进行整治,消除生产安全隐患,防范重大药害事故的发生。

  邵明立首次公开承认,中国药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转,安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节,假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。

  “我们将以消除安全隐患为重点,深入整顿和规范药品市场秩序,对药品研制、生产、流通和使用全过程加强监管。”邵明立说。

  根据部署的监管新举措,在药品研制环节,今年将开展药品注册现场核查工作,严防注册申报中的弄虚作假行为。在流通环节,将对违法广告严重的业主实施重点监管,加大处罚力度。在使用环节,将完善药品不良事件的报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序,确保此类事件的早期发现、有效应对和及时处置。

  “加强对药品的研制、生产、经营使用全过程的监督是药品管理法的明确规定,只有对这四个环节都实现了有效监督,才能保证用药安全。任何一个环节监督失控,其后果都是不堪设想的。”中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣说。

  “我们不能奢望在短期内取得明显效果,必须坚持不懈地抓下去。”赵晓鸣说。

  2006年5月和7月,中国相继发生了“齐二药”假药案件和克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)劣药事件。值得关注的是,这两起事故均是通过药监部门《药品生产质量管理规范(GMP)》认证的合法企业违规生产造成的。

  同一年,中国还发生了14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件,一种隆胸产品——注射用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)因严重不良反应而全面停止生产、经营和使用,7个注射剂也被暂停使用。(来源:新华网;记者张晓松 韩洁)

(责任编辑:赵健)

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