广东药企首推“受权人”模式

　　分析人士认为，该制度可让企业老板无法“一手遮天”

　　新快报讯（记者黄海昀）制药企业在生产过程中难以监管的被动局面，今后将有望改变。上周五召开的广东省食品药品监管会议上传出消息，广东今年将借鉴欧美经验，在全国率先引入“受权人”管理模式，从源头上为药品质量把关。

　　据悉，国家局已明确表示，将在我国药品GMP中引入“受权人”的管理模式。此次广东是先行一步。

　　广东省药监局跟踪检查发现，一些药品生产企业中存在质量管理部门地位低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理人员素质参差不齐和质量责任意识弱化等情形，给企业的质量管理体系造成隐患。监管部门无论如何加大监管力度，无论是日常检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查，还是专项检查，都难以全面地发现、以及从根本上解决企业质量管理方面存在的问题。

　　据称，引入‘受权人’制度，可以让药品质量有专人负责。所谓“受权人”制度，是指得到授权的有资质人士（受权人），对所在企业的药品质量负有最终责任，若出现质量问题，“受权人”将有可能受到起诉。为了达到这一点，“受权人”地位也非常高，是经药品生产企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级管理人员。此类人员须具有专业技术资格和工作经验并经过培训考核。

　　此前，广东省药监局参考借鉴欧盟和世界卫生组织的做法，起草了《广东省药品生产企业质量受权人管理办法》。经过九易其稿，目前该办法已提交省政府审查，争取在今年年初出台。《管理办法》规定，受权人拥有对成品放行等一系列质量管理的决定权和否决权。包括制定内控质量标准、不合格品处理、产品召回等等。

　　广东省药监局表示，推行“受权人”制度，将有助于改变药品生产企业只关注经济效益、企业质量管理人员只对企业老板负责的不合理现象，强化药品生产企业应当承担的社会责任。

　　分析人士指出，“受权人”制度的最大好处在于，可改变一些药企GMP形同虚设，将药品质量监管提前到生产过程中，让企业老板无法“一手遮天”。