台湾H5N1流感疫苗相关研制进展中 年底将会量产

　　中新网1月29日电 台相关研发中心承接执行台“疾管局”规划推动的“流感疫苗研究发展计划”，开始开发H5N1流感疫苗产制技术，并在2006年底已完成实验室H5N1疫苗制备及动物实验有效诱发保护抗体，预计在2007年底将量产。

　　据“中央社”报道，自2005年8月迄今，“国卫院”疫苗研发中心投入超过多位人力建立紧急应变制造所需的软硬体设施：包含于研究大楼建立一个符合生物安全的细胞培养H5N1流感疫苗紧急制造区(具备10万剂年产能)及必要的仪器设备；超过10名受过生物安全及cGMP训练的专业人力投入疫苗产程的开发与相关研究。

　　目前“国卫院”已完成细胞培养H5N1流感疫苗产制技术的开发，同时与“疾管局”合作建立胚胎蛋产制技术；建立疫苗生产用细胞种库与病毒种库各350支以上，并与日本研究所、长庚大学及成功大学合作技术移转建立产品的品管技术；建立cGMP文件管理系统，完成超过170份包含标准操作程序书、制程记录及确效等11类各式cGMP生产相关管制文件。

　　在实际执行成效上，除了例行性稳定量产之外，H5N1流感雏形疫苗目前在小型动物试验模式中，能诱发产生有效抗体及具有保护效果。目前H5N1流感疫苗开发已经并入由“疾管局”与“国卫院”共同执行的“人用疫苗研发(含量产技术)计划”，今年度的主要目标是于第四季提出人体临床试验申请，并于2008年完成临床一、二期试验。

　　此外，“国卫院”为提升紧急疫苗生产产能，已投入生物反应器量产技术开发，预计在2007年底完成的生物制剂先导工厂中，建置一病毒性疫苗生产线，目标提升至少10倍以上产量(6至8万剂／每月)，以因应未来防疫需求。另一方面，为与民间分享研发成果，疫苗研发中心同时积极寻求岛内生物科技公司合作，开发流感疫苗商机。

(责任编辑：黄芳)