静注人免疫球蛋白 |
广东佰易药业事件调查
主持人:
最近药品安全一直是人们极端关注的一个话题,去年闹的沸沸扬扬的新弗事件刚刚平息,就在近半个月前,广州佰易药业生产的一种血液制品,又引起了人们的强烈关注。这种制品叫做静注人免疫球蛋白,那么有多名患者在使用了这种产品以后呢,他的丙肝抗体呈出阳性,这种呈阳性的状态和使用这种产品是有什么样的关系,这个产品是不是有质量问题呢?请看我们记者的调查。
解说:
这就是被怀疑存在质量问题的血液制品,由广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白,它是临床上应用比较广的一种药物。
唐小平 广州市第八人民医院院长:
它主要用于免疫功能比较低下的病人,还有患慢性病的,或者是长期应用免疫抑制剂的,比如说肿瘤,免疫功能低下的病人,艾滋病,还有其它需要补充免疫球蛋白这样的病人。
解说:
在这次的信任危机爆发之前,佰易药业生产的批次涉嫌药品已经销往北京、河北、广东等12个省市自治区,1月21号卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出公告,紧急叫停这种药品的使用和销售,在调查进展的通报中,两个部门明确公布,广东佰易药业有限公司再生产静注人免疫球蛋白过程中,存在违规行为,并在临床应用上发现了该企业的部分产品,导致患者出现丙肝抗体阳性,经专家论证,与该企业的涉嫌产品存在关联性,那这到底是怎样的一种关联性,如果真是涉嫌药品的质量存在问题,那问题又出现在哪个环节呢?为了进一步了解事件的真相,记者前往广东佰易药业有限公司展开调查。
记者:
观众朋友,我现在正在广东省韶关市木樨的工业园区,刚刚被国家食品药品监督管理局查处的广东佰易药业的新厂区,就位于这里。据我们了解,这个工厂总共有员工203人,有一条注射剂生产线,年生产能力是200万瓶,那么这个新厂区是在2006年的11月份,刚刚获得GMP认证,GMP的全称是药品生产质量管理规范,是每一家制药企业必备的一个管理规则,那么时间才过去仅仅两个月的时间,由于违规生产,它的GMP证书刚刚被收回。
解说:
经过允许,记者来到了广东佰易药业有限公司的生产车间,目前这里已经停产,偌大的生产车间,空无一人,而涉嫌药品也已经全部被查封。
简冰浩:
我们查封的扣押的药品就在这里。
记者:就把它库存了,全部查封了?
简冰浩:
全部查封了放在里面。
记者:这是一个冷冻库?
简冰浩:
成品库。
解说:
这些药品中,是否真的携带丙肝病毒,事件发生后,这几乎已经成了人们关注的第一焦点,目前卫生部、国家食品药品监督管理局等部门,已经组成调查组,对广东佰易药业有限公司展开现场调查,而且该批次产品是否携带丙肝病毒,就是其中的一项重要工作。
方洪添 广东省食品药品监督管理局稽查分局 局长:
根据这个情况,我们把有关批号的产品,马上进行抽样送检,一个是送到中检所,另外我们对部分批号的产品,也送我们省的CDC,对它的病毒,还有抗体进行检验。
解说:
很快,送检的样品有了检验结果。
方洪添:
我们省会同省卫生厅,对部分病人的跟踪、检测,还有对部分产品的检验,没有发现,在这些批号产品里面,检验的产品里面,没有发现病毒,丙肝病毒阳性没有发现。
记者:
到目前为止还没有发现?
方洪添:
对。
记者:
那这个工作还会继续往下做吗?
方洪添:
继续做。
解说:
送检的样品里,并没有检测出丙肝病毒,那么其它的环节有没有可能出现问题呢,为了调查清楚每一个细节,调查组又把目光放到了批生产记录上。
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(责任编辑:曾玉燕)
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