新闻分析:药品安全生产仅有认证是不够的

　　药品安全生产：仅有认证是不够的

　　新闻分析

　　朱磊

　　在“齐二药”、“欣弗”事件随着新年钟声的敲响渐渐淡出人们的视野之后，刚刚爆发的广东佰易药业问题药品风波又让人们的心提到了嗓子眼儿。

　　连日来，佰易药业的查处进展情况成为了人们关注的焦点，据卫生部、国家食品药品监督管理局通报的广东佰易药业事件最新调查结果表明：使用广东佰易药业有限公司违规生产的静注人免疫球蛋白的患者尚未发现感染丙肝病毒。而患者体内携带的丙肝抗体不会对其身体产生危害。这一初步调查结果让人们暂时松了一口气，但同时检测结果表明：部分患者丙肝抗体检测呈阳性，是由于使用了含有丙肝抗体的问题药品所致。国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘说，根据目前的调查结果可以初步判断，广东佰易药业有限公司购进被污染的血浆原料从事血液制品生产，是造成其血液制品携带丙肝抗体的直接原因。

　　企业违规生产定将依法受到相应处罚，但让人们感到忧虑的是，同此前发生的“齐二药”、“欣弗”事件一样，这次问题药品的制造者佰易药业也是一个通过了GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的企业。其实，在“欣弗”药品不良事件发生后，人们对于GMP认证的作用就发出过质疑的声音。

　　对此，国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人解释说，GMP是药品生产的基本规范，达到标准的企业才能从事药品生产。同时，GMP又是一个系统工程，是一个动态管理，通过了GMP认证并不等于进了保险箱。如果通过GMP认证的企业忽视质量管理，就有可能发生与“欣弗”、“齐二药”类似的事件，给人民生命财产造成损失。

　　据了解，药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。我国自1999年开始实施GMP认证制度，国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，其直属事业单位药品认证管理中心承办药品GMP认证具体工作。不可否认，这一制度在保证药品质量、稳定性、安全性等方面发挥了积极的作用，然而另一个我们不愿看到的事实是，最近一段时期，一些通过GMP认证的企业却屡屡违规，这些药品生产企业为了追求利润甚至不惜以牺牲群众生命健康为代价。一系列问题药品事件不能不为监管部门敲响警钟，一定要严把药品生产企业认证关，同时，对于通过了GMP认证的企业也绝不能放松监管。如果连经过国家权威部门认证的企业生产的药品都不能保证质量，患者还可以信赖谁呢？

　　所幸的是，药品监管部门已经意识到了这一点，近来频频开展的针对药品生产企业的飞行检查(事先不打招呼，对药品生产企业进行突击检查)就是在监管方面的一个进步。据报道，2006年，国家食品药品监督管理局根据掌握的情况，对24家药品生产企业进行了飞行检查，收回《药品GMP证书》13家，责令整改9家，还有2家正在调查处理中。在前不久召开的2007年国家食品药品监督管理局工作会议上传出消息，该局今年将在一些高风险药品生产企业实行驻厂监督员制度，即向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员，对其加强日常监管和动态监管。这也被视为有关部门将加强药品生产质量监管的一个信号。

　　在最终调查结果出炉后，佰易事件也会画上句号，然而，正如国家食品药品监督管理局局长邵明立所坦承的，目前，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于包括生产在内的各个环节，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。因此要通过对药品生产环节进行整治，完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，消除安全隐患，防范重大药害事故的发生。（责任编辑：徐艳丽）