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卫生部、国家食品药品监督管理局1月21日发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。中新社发吴芒子 摄
今年年初，广东佰易药业有限公司(下称陌易公司)生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性。卫生部和国家食品药品监督管理局迅速采取行动，在全国范围内拉开查封涉案药品的大网。
初步调查表明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等12个省、自治区、直辖市。
2月4日，广东省药监局副局长陈德伟在广东省“两会”新闻发布会上，就这一事件表示：去年监管部门对佰易公司已有十次相关检查和监管，发现了一些问题，对违规行为已责令整改。广东省卫生厅去年8月还通报了佰易公司连山单采血浆站违规采浆的查处情况。这家公司在事发之前，接受了国家、省、市三级药监、卫生行政主管部门的十余次检查，但其造假、贩假“黑洞”均未能堵住，内中隐情耐人寻味。
调查人员披露案情
据佰易公司在其网站公布的资料，这家公司前身是广东省血液制品所，始建于1966年，有40年血液制品生产历史；企业原生产地址为广东省韶关市芙蓉东路112号，1998年11月通过国家GMP认证现场检查，1999年9月获得GMP证书(编号A0074)，2001年通过国家药监局组织的GMP复查；2006年6月，公司迁至韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道，通过广东省药监局现场验收，2006年11月通过国家药监局组织的GMP认证(证书编号H4055)。
佰易药案的主要调查人员、广东省食品药品监督管理局稽查分局局长方洪添日前向《瞭望》新闻周刊介绍了相关情况。1月12日凌晨，广东省药监局接到了国家局转来的北京市药监局通报，得知在北京发现有两名患者使用佰易公司生产的“静注人免疫球蛋白”(PH4)后出现丙肝抗体阳性的情况。广东省当天成立联合调查组，兵分两路，一路进驻佰易公司现场调查生产情况，一路在广州调查销售情况。“经过多日连续突破，查明了佰易公司多个违法事实，这是一个典型的涉嫌违规生产的案件，而不是一个事件。”方洪添说。
调查人员发现，佰易公司提交的资料相当“齐备妥当”，包括批生产记录，从原料、检验到成品的生产过程，还有销售记录等，经反复核查都没发现破绽。但是，后来在与广州调查组对照核查结果时，发现了重大线索：涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于单据显示的生产量。这证明佰易公司存在非法套用批号问题。调查人员抓住这条线索不放，次日即对企业生产的全过程进行核查，重点对企业高层管理人员进行调查，又发现该企业批生产记录中有伪造蛋白分离记录情形。
接连两天，调查人员发现越来越多的问题，不仅发现企业存在套用合法批号生产行为，还发现部分批号使用了不能清楚说明来源的原料。对这一情况，企业拒不提供资料。17日，药监部门将涉嫌构成刑事犯罪的证据材料移交韶关市公安局，公安部门立案介入。方洪添说：“通过调查，初步查明佰易公司为了达到掩盖违法生产‘静注人免疫球蛋白’的事实，不择手段，故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。”
常规检查现出软肋
佰易公司露出马脚是因为它成了“重大嫌疑”，并被施以超出“常规”的调查方式。深圳立健药业有限公司总经理欧阳青在接受《瞭望》新闻周刊采访时说，如果企业恶意造假，现有检查制度和检查方式是无法查出来的。据介绍，药厂除了立项时由国家药监局进行GMP认证外，日常管理由地方药监局负责，包括跟踪检查、现场检查、日常检查、飞行检查。
欧阳青说，具体操作上，地方药监局的检查一般就是抽检原料或成品，但这有很大的偶然性，因为这一批合格并不代表那一批也合格。对于生产过程，主要是检查企业提交的单据资料，包括原料进货凭证、销售凭证、生产记录等。如果企业有意造假，必定会把所有的单据资料和生产记录做得天衣无缝。
据调查，佰易公司与其药品代理商广东医药保健品有限公司，同属于佰易公司董事长张振海控制的广州振盛药业集团。广东医药保健品有限公司曾在去年5月“齐二药”假药事件中，把相关假药销售给中山大学附属第三医院。调查人员说，未发现广东医药保健品有限公司的这两次销售行为存有关联性。
企业界人士表示，由于佰易公司与药品代理商的企业关系，它们可形成生产销售产业链，更便于编造“无缝对接”的产销报表数据。方洪添向《瞭望》新闻周刊表示，此案的查处，值得反思的是监管模式应如何完善。他说，中国的药品监管体制，在世界上比很多国家都要严格，可对这种故意造假、逃避监管的行为，按常规检查似乎难以发现。
“佰易公司提供的材料相当‘齐备妥当’，如果没有查到销售大于生产这一线索，恐怕根本就很难查。比如批生产记录，厚厚的一叠，从投料、检验、辅检到分离记录等原始资料都有，生产企业连药品都生产出来了，肯定不缺这方面的‘人才’。”方洪添说，“造假毕竟隐秘性很强，甚至可以说是有计划的、蓄谋已久的、有备而来的，所以一定要从另外的角度、从不同的角度去检查。”
“一言堂”企业之弊
中国药科大学教授邵蓉说，中国的药品监管体制跟西方发达国家相比并不差，通过GPM认证的企业，包括佰易公司，硬件设施比许多发达国家的都好。但这套监管体系有一个致命的弱点，就是它建立在企业自觉守法的基础上，需要经营者、管理人员和生产工人有非常高的自律性。邵蓉认为，现在明目张胆故意违法的情形并不多，相比之下，更可怕的是大量企业违反义务性规范。简单地说，就是法定的操作规程要求他完成十个步骤，他只做两三个。原因有两方面，一是经营者为了降低成本，二是生产者素质不高。
多位政府官员、专家学者、制药业经营者在接受《瞭望》新闻周刊记者采访时表示，在提高企业守法经营的自觉性方面，国家缺乏相关激励机制；而对违法企业，处分或重或轻，难以达到“治病救人”的目的。总而言之，提高企业守法自觉性的办法不多。据欧阳青介绍，深圳立健药业有限公司为出口德国，投入巨资进行了技术改造。但在国内，他们的竞争优势并不明显。因为药品的选择权不在消费者，而在医院。只要进货渠道合法、有合法批文，医院选择厂家时考虑更多的是价格、回扣等经济因素。
邵蓉说，制药企业如果出现重大安全事故，像“齐二药”、“佰易”，就被取消生产资格，关门大吉，而另外一些企业却是小毛病不断。虽然药监部门不停地发出整改通知，由于违规成本低，企业屡教不改。这两种办法，在提高企业守法意识方面，效果都不理想。
上世纪80年代，曾流行一句顺口溜“当上县长，先办药厂”，制药企业如雨后春笋般涌现。在国有药厂转制过程中，投资者良莠不齐、鱼龙混杂，不少企业转制后管理混乱。由于缺乏完善的企业法人治理结构，使企业失去内部约束机制，违规违法行为畅行无阻。方洪添说：“从调查中我们看到，佰易公司一些主管为了经济利益，践踏法律尊严，罔顾公众的生命安全，故意造假，已丧失了基本道德修养。因此，一定要提倡诚信经营，提高企业自律意识。”
欧阳青说，组织机构、董事会、监事会健全的企业，出事故的概率会低得多，而“一言堂”的企业最容易出问题。近年来出问题较多的企业有一个共同特点，就是公司治理结构不合理，特别是“一股独大”问题严重，大股东、董事长、总经理一身兼，企业内部监督约束严重不足。
“老药监”如是说
连日来，卫生部、国家药监局组织专家对佰易问题药品进行了丙肝病毒抗体检测和核酸检定。据通报，到目前为止，使用佰易公司违规生产的“静注人免疫球蛋白”的患者均未发现感染丙肝病毒。专家表示，患者体内携带的丙肝抗体不会对其身体产生危害。
“这是不幸中的万幸。”一位业内人士对《瞭望》新闻周刊说，政府设置了药品监管机构，其出发点和落脚点就是保证用药的安全有效，血液制品作为高风险产品，事关重大，药监部门对企业监督管理的力度必须加大，不能减弱。
2月1日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在厦门透露，今年国家药监部门将对血液制品进行全面整顿，近期内各地药监部门必须对本辖区内的血液制品生产企业开展专门的全面检查，包括对血液制品的工艺执行、血浆来源、成品出厂检验、检验标准本身的问题等进行全面排查，并将检查情况上报国家食品药品监督管理局。吴浈还透露，国家局将在今年适当时候召开有关血液制品问题的会议，完善相关制度与要求，切实保证血液制品的质量和安全。
“许多从事药品监管的人，总是想办法将监管的一整套方法进行完善，实际上完善这个词，在监督管理中，是一个极大的陷阱。因为当一种监督管理手段或方法已经过时的时候，你即使将它完善到完美的程度也毫无用处。”刚刚退休的原广东省药监局正处级调研员陈建华对本刊记者说，药监部门作为政府职能机构，传统的行业管理观念未有彻底转变，药品监督部门曾经把“监、帮、促”作为工作口号，“我们穿着执法的鞋却走在行业管理的轨道上，多少带有‘帮忙’的色彩。”
陈建华认为，在中国办一个药厂的审批程序，就是一个从一开始就设定你生产的药品质量需要政府部门来给予保障的程序，一项一项地审查你，让药厂向政府证明其生产环节是可以保障药品质量的。“但在‘行业’与‘经济’之间，是否忽略了更高层次的目标呢？我们是否更应着眼于确保群众用药安全有效的这个政府效能的创新上呢？”
“有300%的利润，他就不怕上绞首架”
“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”，“安全的药品是靠企业自觉守法生产出来，不是靠部门监管出来的”——记者在采访中反复听到类似的表述，它们是国际药品行业推崇的理念。可现实情况是，在近年不断曝光的药品质量安全事故面前，这种理念显得苍白无力。
“齐二药”假药事件，起因于采购员违规购进原料“二甘醇”以代替“丙二醇”，并顺利通过正规药厂的层层质量检测，甚至逃过监管部门抽检的“法眼”，最终酿成悲剧。“欣弗”劣药事件的起因是，企业未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
佰易药案又揭出企业严重违规操作的隐秘行为。陈建华说，制药业属高风险性的行业，不法分子生产销售假冒药品，不需投入高额研制费用，不需购置先进生产设备，不需支付巨额广告费，自然能非法牟取暴利。“在高利益驱动和侥幸心理作祟下，有100%的利润，他就藐视法律；有200%的利润，他就铤而走险；有300%的利润，他就不怕上绞首架。”
药品是一种特殊商品，正是由于其特殊属性，政府和企业必须各担责任。国务院发展研究中心产业经济研究部魏际刚博士认为，政府的责任，第一是药品管理的立法，第二是对药品全方位的严格监管，第三是政府保障公众基本药物的可获得性。此外，还有设立规则维护市场稳定，调控产业发展等。
他认为，企业也不单是一个经济组织，也应承担相应的社会责任。“社会责任是医药企业行为的有机组成部分。企业首要的社会责任，就是生产和经营的药品必须是合格药品，它的合理利润必须是在药品质量满足消费需要的前提下取得的。企业还必须符合伦理和商业道德规范，必须遵守各项法律以及具备治病救人的崇高理念。”
2月8日，在全国加强食品药品整治监管工作会议上，国务院副总理吴仪表示：“说一千道一万，保障人民群众饮食用药安全，关键在于落实责任制和责任追究制。要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的责任体系。”(钟玉明杨霞)（来源：《瞭望新闻周刊》）
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