国家食药监管局对高风险药品企业加强监管 监督员下月驻沪上药企

　　国家食品药品监督管理局日前决定对注射剂、生物制品和特殊药品3类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。在首批试点药品企业的基础上，逐步扩大到静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业。市食品药品监督管理局昨天透露，本市已制订措施，3月底前将首先试点向血液制品、疫苗企业派驻监督员。

　　派驻监督员将主要监督检查药品生产企业执行GMP的情况，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按标准检验以及质量保证措施，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员将定期向派出部门报送工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。

　　据悉，派驻上海的监督员将在沪上药监系统工作人员中选派。市食药监局透露，按照要求，选派的监督员应作风正派、清正廉洁、熟悉药品管理的法律法规，具有较丰富的药品监督管理工作经验。派驻监督员名单确立后将在第一时间报送国家食品药品监督管理局，按药品类别接受国家食药监局的统一培训。

　　派驻监督员是为了从源头监管药品企业的生产。上世纪中期，美国、德国就开始在食品、药品等生产企业实施这一制度，取得了突出的成绩。派驻监督员既是发现问题的“侦探”，又是企业的“政策咨询员”，也是企业不愿见到的人。为了应对派驻监督员，国外一些企业设有专门的协调员，有些企业还制作了应对监督员的“实用手册”。

　　试行派驻监督员制度，在业内引起了争议。监督员能否起到监管作用？功能有多大？能否坚守道德底线？会不会成为“蛀虫监督”？这些都引起了企业和相关人员的担忧。选稿:顾卓丹来源:新闻晨报作者:陈里予

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