药监局:首批驻厂监督员将进驻65家药品生产企业

　　人民网北京2月27日讯　国家食品药品监管局副局长吴浈今天下午在中国政府网接受专访时表示，药监局今年1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员制度，这是今年药品监管的一个新的举措，第一批派驻监督员将进驻65家药品生产企业。

　　吴浈说，前一段时间食品药品监管局一直在宣传驻厂监督员制度，这是什么样的制度，什么时候开始实行，能起到什么作用？有网友问，驻厂监督员确实是一个很好的举措，问题有一些：驻厂监督员主要是干什么？药品从生产到处村有好多环节，驻厂监督员是不是要跟着药品随时走，他能不能监管药厂生产的全部药品？怎么保证他的工作的完美？

　　药监局今年1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员制度，这是今年药品监管的一个新的举措，也是针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施，同时也是在探讨新的监管手段、监管机制的尝试。

　　向生产企业派驻监督员，一些发达国家早就这样做了，所以这也不是我们中国人的发明。我们国家60年代时也这样做过，只是没有沿袭下来。现在我们试行派驻监督员，实际上就是借鉴国际上的先进经验，也结合我们中国具体实际采取的一个措施。今年是试行驻厂监督员，既然是试行，驻厂监督员的形式可以多样，目的就是要把我们的监督工作做实、做好。我在这里强调一下，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。

　　产品是企业生产的，你必须对你的产品负责任。驻厂监督员到厂里去干什么呢？就是去检查企业执行GMP的情况，对执行情况和一些问题要定期向派驻部门报告，就是对企业的生产情况要做到心中有数，是动态监管。如果发现有质量隐患和问题，必须及时报告。当然有些严重的问题，监督员也可以当机立断，采取果断措施，但是驻厂监督员是不能直接处罚企业的。驻厂监督员到厂里，不是增加企业什么负担，你该怎么生产就怎么生产，他的监管不增加企业的负担，但是对生产的整个情况必须了解，这样把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。

　　我们现在讲试行，试行就要有个范围，不是所有厂都派，大家不要担心，全国这么多药厂都派监督员，不现实。我们首先在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业派驻监督员，因为这两种产品安全风险比较大，我们首先在这65家企业当中抽调人员作为派驻。这项派驻工作已经启动了，明天第一批派驻监督员就到国家局进行培训，经过培训以后，回去就上岗，一个企业一个，大概就是65个。以后还要根据工作情况不断总结，逐步推。

　　驻厂监督员从哪儿来？从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员来选派，监督员一定要培训才能上岗。大家担心，监督员派到厂里以后会不会产生新的腐败？实际上我们也担心，因为这是正常的，时间久了，肯定就会出现一些问题。我们讲试行，就是现在不做太多的规定，但是随着整个试行工作的推进，一定要完善的，包括驻厂监督员轮岗问题、奖惩问题、培训问题等等。我相信驻厂监督员这项制度对药品监督管理会带来好的作用。在这里请各药品生产企业理解这项工作，主动配合做好驻厂监督员的工作。