江苏派员监督三类药厂 重点监督高风险药品生产

　　江苏派员蹲点药厂 重点监督高风险药品生产

　　本报讯 记者从省食品药品监管局获悉，我省将在药品生产企业派驻驻厂监督员，首批3名熟悉药品管理法律法规、经验较丰富的派驻监督员将于3月底前上岗。

　　三类药厂派员监督

　　省食品药品监管局有关人士透露，驻厂监督员来自食品药品监管局的药品安全监管部门和药品检验检测机构。

我省此次派驻的驻厂监督员将根据工作需要，定期或不定期对企业进行驻厂巡查，以加强药品生产企业的质量监管。据悉，近日国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，首先要向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员。

　　率先进驻三家企业

　　我省推行驻厂监督员，首批试行的是苏州华兰生物制品有限公司、无锡罗益生物制药有限公司、常州延申生物制药有限公司3家血液制品、疫苗生产企业。派驻监督员重点监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、生产计划、购销数量及储存条件等情况，发现质量安全隐患及时报告。省食品药品监管局透露，根据首批试行情况，第二步将有望在120家左右的注射液生产企业逐步推行。

　　监督员将上“紧箍咒”

　　记者了解到，为加强对驻厂监督员的管理，我省近期将出台药品生产企业驻厂监督员管理暂行办法，进一步明确驻厂监督员的选派条件、职责和权限，并建立驻厂监督员日志，对生产企业工作情况进行如实详细的记载，同时严令要求驻厂监督员严格执行“八不准”规范，“不准接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券；不准参加所驻企业安排、组织或者支付费用的宴请、旅游、出访或其它高消费娱乐活动；不准在所驻企业报销应由个人支付的各种费用；不准借驻厂监督工作为自己、亲友和他人谋取利益……”

　　据了解，在试行驻厂监督员的同时，我省将结合日常监管，进一步完善巡查制度、抽验制度、投诉举报制度、质量公告制度等，以确保药品安全监管的有效性，为百姓用药安全尽职尽责。 （苏诗曰毕晓红）