康缘药业在美国正式启动FDA二期临床

康缘药业董事长肖伟

生产车间

　　康缘药业在美国正式启动FDA二期临床

　　近日，康缘药业的桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床试验项目，并于4月15日在美国纽约召开二期临床研究会议，此次会议的召开意味着桂枝茯苓胶囊美国FDA(食品药物管理局)认证工作获得阶段进展，2008年有望成为首位迈入美国医药市场的中药产品。同时该项目被列入国家科技部“十一五”科技支撑计划国际化示范项目。

　　康缘药业探索中药FDA之路

　　我国中药在国际道路的探索上是艰辛的，目前还没有中药产品以药品形式通过美国FDA认证。

两会期间，我国政府明确表示，要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。从2000年起，桂枝茯苓胶囊就作为首批由中国政府扶持的7个示范品种之一，推荐申报美国FDA认证。

　　康缘药业联合中国药科大学、南京中医药大学、北京市中医医院、江苏省中医院、湖北省立医院以及美国Biokey公司等多家国内外权威科研机构，按照美国FDA关于植物药的相关技术要求和IND申请指南，完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作，完善了相关药理、毒理等试验研究。

　　2006年11月2日，美国FDA同意桂枝茯苓胶囊可正式在美国进行二期临床试验。本次二期临床研究会议的召开意味着康缘药业的FDA之路迈出了关键一步。会议主要由江苏康缘药业股份有限公司桂枝茯苓胶囊研发人员、八所美国临床基地的医生、国际著名的Essential Group，Inc.(CRO，合同研究组织)以及美国代理公司共同参加，会议的内容主要是落实二期临床的相关工作与进度，商讨临床研究方案实施计划及要求，并且在会上介绍桂枝茯苓胶囊的相关临床研究情况，使美国临床医生更深入的了解桂枝茯苓胶囊，增加对产品的认知和各界对桂枝茯苓胶囊的临床信心，确保二期临床方案的顺利开展。

　　由此，桂枝茯苓胶囊已经正式获得美国FDA二期临床准入。桂枝茯苓胶囊作为独家品种被列为国家中药保护品种，随着美国FDA认证工作的完成，桂枝茯苓胶囊将有望进入美国医药市场，从而获得国际市场通行证，这对中药的国际化以及中国中医药企业的发展有着里程碑式的意义。

　　创新助力康缘异军突起

　　由于国家全面整顿医药卫生行业，2006年的医药市场竞争更为激烈。业内权威人士指出，排名前15名的企业中，有9家企业的经营利润出现负增长或者零增长。在这种形势下，康缘药业主动适应市场变化，围绕营销创新、科技创新、管理创新三大主题，调整经营策略，外拓市场，内抓管理，在行业一片萧条之中“异军突起”，2006年公司制药业务销售收入增长14.6%。

　　“走中药现代化和国际化道路的关键在于创新。”这是江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟经常挂在嘴边的一句话，在他的带领下，康缘抓住中药领域关键技术的创新这一工作，使企业得以实现撑杆跳，在创新路上实现了跨越式发展，并把决胜未来的机会掌握在自己的手中。

　　在董事长萧伟的带领下，康缘药业从一个名不见经传的小企业起步，如今已经成为国内同行业中屈指可数的现代中医药大型骨干企业，承担着国家“863”项目、国家科技攻关项目、国家星火计划、火炬计划等重大科研项目研发。可以说，康缘通过科技创新，迈出了桂枝茯苓胶囊FDA之路关键一步，预示着中药将有一个强有力的品种闯入美国医药市场。