中国拟控制“新药不新”简单改剂型药品申报

　　新华网北京4月20日电（记者吴晶　吕诺）针对目前药品简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多的现象，中国正在公开征求意见的新药品注册管理办法征求意见稿专门对新药申请作出详细规定。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈20日告诉记者，征求意见稿取消现行法规中已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症按新药管理的规定，将其确定为“按新药申请程序申报”，在提高此类注册申请的技术要求的前提下，进一步界定新药的概念，以期控制简单重复申报。

　　征求意见稿还提出建立特殊审评程序，对创新品种，设置不同的通道，以提高审批效率，鼓励创新。

　　征求意见稿还提出，国家食品药品监管局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。

　　征求意见稿还规定，为保证药品注册申报资料真实可靠，今后可能对其进行现场核查和抽查，发现弄虚作假，予以终止审批。

　　根据征求意见稿，为解决药品生产批准的工艺和执行工艺不一致问题，申请生产批准前，拟设置批准前的现场生产检查程序，并现场抽取样品送检，以检验并评价申报工艺在实际生产情况下的可靠性；现场生产检查和样品检验不符合要求的将不予批准，以保证批准生产的药品工艺可行。