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邵明立:深化药品注册制度改革须把握五个原则

  国家食品药品监管局局长邵明立20日在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说,深化药品注册制度改革,应把握好强化药品安全、鼓励自主创新、鼓励发展中药和民族药、提高监管效能、健全责任体系等原则。

  邵明立说,为确保上市药品的安全,必须强化风险意识,提高药品研制和注册申报资料的真实性、科学性和规范性。

要不断完善药品技术评价体系,加大对药品研制原始数据和生产现场的检查力度,依法严厉打击药品研制和申报注册中的各种造假行为,切实解决好“研制不规范”的问题。

  针对我国医药自主创新能力严重不足的现状,邵明立提出,要完善自主创新药物研制的早期介入机制,实行特殊审批程序;要科学设定自主创新药物技术转让相关要求,鼓励自主创新科技成果向生产力转化;要加大对仿制药的宏观调控,逐步提高仿制药的技术标准;要适度限制简单改剂型药品注册,坚决遏制药品研制的“低水平重复”;要统筹安排和合理分配监管资源,适当调整自主创新药和其他药品的审评审批工作时限。

  邵明立说,中药和民族药是我国医药事业发展的特色和优势。我们必须探索建立符合中药和民族药特色的注册管理机制;要鼓励利用现代科学技术,提高中药和民族药的质量控制、疗效评价水平,支持利用新工艺、新技术对传统中成药和民族药进行二次开发;要理顺中药注册与中药品种保护的关系,依法完善和加强中药品种保护;要加强基础性研究,特别是对改变传统给药途径的中药注册申请强化风险评估。

  药品注册涉及多个部门、多个监管环节,邵明立表示要强化地方监管部门的初步审查和现场核查职责,对有条件的地方,可以委托承担相应的审评审批等工作;要进一步明确技术监督机构在药品注册工作中的职责,有效整合监管资源;要建立科学规范的审评审批流转和协调机制,提高工作效率,减轻企业负担;要积极探索药品上市后再评价与再注册相结合的工作机制,建立健全药品退市制度。由于药品注册过程涉及申请、受理、核查、检验、技术审评和行政审批等行为主体,邵明立指出必须明确各个行为主体的权力和责任,一方面要确立注册申请者为药品注册及上市质量保证的第一责任人,另一方面,药品监管部门必须依法履行监管职责,坚决维护“国药准字”的公信力。“任何失职、渎职行为,都必须受到严厉的追究。”他强调。

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