中国维护“国药准字”公信力 从源头保障用药安全

　　中新网北京4月20日电　(记者曾利明)“中国的药品注册从无到有走向成熟，其间既取得了经验和成绩，又存在不少的问题和教训。过去一段时间，在注册环节出现了曹文庄等这样的害群之马，发生了权钱交易的腐败案件，极大地损害了“国药准字”的公信力。

今天我们必须全面总结药品注册工作的经验教训，改革注册制度，完善管理法规，建立科学、公正、透明、高效的注册工作机制，从源头保障公众用药安全有效。”这是国家食品药品监督管理局局长邵明立今天在此间该局召开的《药品注册管理办法》征求意见座谈会的开场白。

　　面对近四十位包括中国科学院、工程院院士、全国人大代表、政协委员以及资深药品审评专家，邵明立首先强调的是药品注册制度改革紧迫性：当前，中国基本解决了用药紧缺和总量不足的问题，国外临床应用的主要药品和基本药品基本实现了国产化。但自主创新能力严重不足、产品质量保障能力较差、标准工艺研究不充分等问题比较突出，产品同质化竞争加剧、行业盈利水平下降、甚至出现了多起严重的药品安全事故。要让群众用上放心药，就必须加快药品注册制度改革。

　　他承认，目前中国药品研发机构数量多、规模小、分布广，研发水平参差不齐。过去一段时间，出现片面追求经济利益，在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据等严重的违规违法行为，甚至有的还利用各种手段贿赂和拉拢监管工作人员，搞权钱交易，严重扰乱了医药市场秩序，严重损害了守法企业的合法权益，给用药安全带来隐患。

　　由于重视不够措施不力、制约不合理、运行不公开、监督不到位，给极少数人搞权钱交易和以权谋私留下可乘之机。为此，必须加快改革步伐，推进依法行政，抓紧建立用制度管权、靠制度管人、按制度办事的药品注册制度。

　　他认为，改革应把握的原则是：强化药品安全、鼓励自主创新和发展中药和民族药、提高监管效能。同时明确行为主体的权力和责任，确立注册申请者为药品注册及上市质量保证的第一责任人。监管部门必须依法履行监管职责。“审批等同于责任，国药准字就是监管部门对社会的承诺，必须不断强化审评审批，为公众把好市场准入关。任何失职、渎职行为，都必须受到严厉的追究。

　　他明确，不仅要完善药品注册法规制度，明确注册申请人的权利和义务，更重要的是要强化监管部门的评审批责任，加强对评审批权力的监督制约。借鉴国际经验，他提出了“三制一化”：

　　——建立健全药品审评主审集体负责制，建立集体审评和主审人制度，坚决杜绝“个人说了算”。

　　——建立健全药品审评人员公示制。大力推进政务公开，实行“阳光”透明审评审批，自觉接受社会、公众和申请人的监督；最大限度地依法全面、及时公开有关审评审批人员、标准、进度和结果的药品审评动态信息；随时公布各项申请的审评进度和审评结果。

　　——建立健全药品审评审批责任追究制。强化审评审批过错和违法违规责任追究，实行行政问责，使权力和义务、权力和责任相对应，切实做到有权必有责、用权受监督。

　　他透露，目前，各级药品监管部门正逐步建立和推行行政执法责任制；强化责任追究的执行效果和威慑力，严肃处理审评审批中的违规行为，让责任追究成为“带电”的高压线。他提出，加强监督制约必须有先进的科技手段作保障，推进药品审评审批信息化建设；建立健全药品审评审批信息网络，在条件成熟时全面推行网上受理、审批、公示，减少和防止人为因素对药品审评审批的影响和干扰，确保审评审批行为和过程的高质量和高效率。