人工心肺体外循环管道已召回过半

　　本报讯（记者　郭魂强）“西京公司”人工心肺体外循环管道被责令召回后，我省药监、卫生等部门高度重视，并快速展开督促和排查工作，截至目前，从该公司135家代理商中已召回过半的循环管道。记者昨从国家药监局获悉，该器械的关联性评价结果还没有出来。

　　据了解，2007年4月22日下午，陕西省药监局收到广东省药监局通报称，“西京公司”生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道使数名先天性心脏病患者（幼儿）手术中出现肝功能异常症状，要求省药监局对人工心肺机体外循环管道生产工艺和产品的重新评价。

　　接通报后，陕西省药监局长高度重视，连夜组织有关部门和专家共同对该企业进行了核查，4月23日把核查结果报国家药监局，根据国家药监局的指示，要求企业立即启动召回程序，并成立驻厂工作组监督产品召回，进一步查明原因。

　　“西京公司”主动召回高度怀疑不良事件产品，是国家药监局2006年发布《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》后，我省启动的第一个医疗器械召回工作程序。

　　“西京公司”有关负责人介绍，公司于4月20日暂停了该产品的生产、销售。4月24日企业全面启动产品召回工作，截至4月27日其135家代理商、使用单位已全部通知。目前，产品召回工作正在加紧进行，尚未收到新的使用该产品导致肝功能异常和其它损害的可疑不良事件报告。省药监局有关负责人介绍，截至昨日该产品已经召回过半。同时，记者从省卫生厅获悉，我省只有很少几家医院利用人工心肺体外循环系统，经过多天紧张排查，截至目前我省临床暂未发现该器械造成的不良反应事件。

　　记者昨日电话采访国家药监局新闻办，有关负责人介绍，目前评价工作还在进行中。