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中国加强血液制品和疫苗安全监管

  新华网北京5月23日电(记者吕诺)国家食品药品监管局有关部门负责人23日说,中国采取向血液制品生产企业派驻厂监督员、把血液制品逐项纳入批签发、建立原料血浆投料前的“检疫期”制度等措施,进一步对血液制品加强安全监管。

  据介绍,按照国家食品药品监管局要求,25个辖区内有血液制品、疫苗生产企业的省级食品药品监管局,已经向33家血液制品生产企业、32家疫苗生产企业派驻了84名监督员。各地根据实际情况,采取了不同的派驻方式。

  国家食品药品监管局将要求对血液制品生产用原料血浆实施“检疫期”制度,即采集并检测合格的原料血浆不能直接投产,要放置90天,经对供浆者血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可投入生产。食品药品监管局还鼓励血液制品生产企业积极摸索和建立丙种球蛋白类制品检测艾滋病病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体的方法及标准,并计划适时对原料血浆开展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作。

  批签发,是指国家对血液制品等生物制品每批出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。为提高血液制品安全性,中国对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。国家食品药品监管局6月1日起将丙种球蛋白类制品、人免疫球蛋白类制品纳入批签发管理。至2008年1月1日,将对其他所有上市销售的血液制品实施批签发。

  目前,国家食品药品监管局正在开展血液制品、疫苗生产整顿检查工作。据有关部门负责人介绍,食品药品监管部门将加大对生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,将予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光。对违反药品管理法,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的企业,将吊销其生产许可证,取消其生产资格。国家食品药品监管局将根据检查中发现的问题制定措施,进一步提高血液制品和疫苗的安全性。

(责任编辑:黄芳)
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