深圳加大力度整顿规范药品市场

　　突出整治重点，创新工作机制，抓住热点难点，开展专项行动

　　深圳加大力度整顿规范药品市场

　　药品安全关系千家万户，直接影响人民群众身体健康和生命安全。如何整顿和规范药品市场秩序，让药品安全得到切实保障？自去年“齐二药”假药事件发生后，我市率先拉开整顿和规范药品市场秩序的序幕。

记者昨天从市食品药品监督管理局了解到，9个月来，我市突出整治重点，创新工作机制，一手狠抓专项整治，一手加紧建设长效机制，药品市场各个环节得到全面整顿，热点难点问题得到有效治理，药品安全监管工作得到进一步加强。

　　市领导挂帅15部门全力支持药品整规工作

　　2006年4月底，“齐二药”假药事件震惊全国。深圳市政府高度重视，迅速研究调整了药品市场整治工作，及时部署开展了流通市场排查、生产企业原辅料突击检查等专项行动。7月份，在国家和省局方案出台前，深圳以市政府名义印发了《深圳市整顿和规范药品市场秩序工作方案》，拉开了整规工作的序幕。8月8日，一场深圳有史以来规模最大的药品市场整规行动全面启动。

　　任务层层落实才能保障工作的进行和成效。在整规工作开展伊始，我市就确立了地方政府负总责的原则。副市长卓钦锐亲自挂帅，成为全市整顿和规范药品市场秩序工作领导小组组长；市食药监局、卫生局、城管局、工商局等全市15个部门和单位成为领导小组成员单位。我市还将任务逐一分解，并强调了各区政府属地管理责任的原则。

　　同时，整规工作也纳入了市委市政府的重要议事日程—今年的《政府工作报告》中多处提及药品安全工作；《2007年市委市政府重要工作安排》中，专门将“大力开展药品整规专项行动”纳入其中；深圳首次提出的《深圳民生净福利指标体系》将“药品安全抽样合格率”作为一个重要指标纳入；市食药监局首次研究建立并实施该指标，以期全面考察评估全市药品安全状况。同时，我市还通过发布药品监管责任白皮书等全面建设药品安全责任体系。

　　药品研制生产流通环节专项整治卓有成效

　　整规工作开始后，由市食药监局牵头，会同各区各单位在药品研制环节、生产环节和流通环节开展了多项卓有成效的专项整治活动。

　　在研制环节，市食药监局开展了注册品种现场核查，目前已完成对35家企业共268个品种的现场核查，核查期间企业主动撤回品种15个，被动撤回品种7个。

　　在生产环节，市食药监局对我市获得《药品生产许可证》的80家企业和10家制剂室进行专项检查，检查发现总体情况良好，并对违法违规生产的两家企业分别做出了行政处罚和处理。同时，对于血液制品及疫苗生产企业，我市还加强了监督力度，实施了驻厂监督员制度，保障这两类药品的安全。此外，特殊药品监管、医疗器械生产企业的监管和检查也在持续进行中。

　　由于零售药店是市民买药的重要渠道，因此，如何保证流通环节的药品安全成了整规工作中的重点。市食药监局牵头，会同各区相关部门，开展了药品零售企业进货渠道专项整治，并结合全国出现的药品安全事件，开展了销售“鱼腥草注射液”情况专项检查、易成瘾处方药专项整治等多项行动。其中“奥美定”、“美容金丝”、“胚胎干细胞”等查处行动引起了全国关注。记者了解到，整规工作开展以来，我市共出动执法人员1.3万余人次，检查涉药单位7743家次，立案查处案件1179宗，取缔地下窝点23个，使流通环节药品安全得到了极大的提升。

　　构建“四位一体两结合”科学监管体系

　　要让药品市场秩序规范起来，不能只靠突击性的专项整治，而必须建立起一套长效的监管机制，让研发、生产、流通全过程的药品安全都能在这一监管机制下得到保障。为此，市食药监局提出，争取用三至五年时间，构建起以法律法规为依据，监督网络为基础，信用体系为载体，信息技术为支撑，行政监督与技术监督紧密结合，行政执法与行业自律、舆论监督、群众参与相结合的食品药品监管体系。

　　记者了解到，在构建监管长效机制过程中，市食药监局牵头起草出台了多个规范性文件，为药品安全的监管提供了法律、政策“武器”。如针对药品零售企业进货渠道存在的问题，去年11月，我市出台了《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》，选择“药品购进”为控制流通环节药品质量的关键点和突破口，规范药品购进渠道和委托配送行为，明确档案票据标准，推行互联网实时管理，建立药品质量管理人员个人执业信用档案。该管理办法的出台，成为市民用药安全的防火墙——有效遏制了药品经营企业的违规行为，非法渠道购进药品行为大为减少。如今年3、4月份，宝安区就实现了非法渠道购进药品“零立案”的突破。

　　信用是企业的生命线。如果因为销售假药或者其他问题被曝光，那么该药品零售企业的信誉将受到极大的伤害，也将造成顾客的大量流失，危及企业的生存。为此，市食药监局在建立长效监管机制时，全面实施信用分类监管，推行信用监督和失信惩戒制度，将违规企业列入重点监管对象库或黑名单，加大对这些企业的“回查”力度和频次，及时曝光公示违法违规失信企业，利用信用打击，促使企业严格自律，守法经营。这一做法取得了良好的效果。

　　此外，市食药监局在构建完善有效的监管网络，大力开发运用信息化手段，开展舆论宣传，发动社会参与与行业自律等方面做了大量工作，逐步织就一张长期有效的药品安全监督网。