吉林药监出新规 “祖传秘方”未经批不得用(图)

抗生素 漫画 张毅

　　未经批准 “祖传秘方”不能给人用

　　《吉林省药品监督管理条例》10月1日起实施

　　省食品药品监督管理局局长隋殿军呼吁，小病别轻易打点滴使用抗生素

　　本报讯 （记者 胡占山） 历时两年，经过近30次修改的《吉林省药品监督管理条例》，将于10月1日起实施，我省也成为全国第3个制定此方面法规的省份。省人大常委会昨日召开新闻发布会，省食品药品监督管理局局长隋殿军呼吁，患“头疼脑热”不要轻易打点滴使用抗生素，否则若干年后有病将无药可治。

　　骗取文号者

　　5年内不受理其申请

　　我省现有317户药品生产企业，拥有药品批准文号量全国第一，达1.48万种。

　　“条例”严格规定，从事药品研制的单位和个人，对研制原始记录和申请注册资料应当保证真实、完整、规范，如有违反，对已获得药品批准文号的，5年内将不受理其申请。

　　未获得批准文号的，1年内也将对药物或者药品申请不予核查、审核或者检验。

　　投细贵药材

　　应有执法者现场监督

　　“条例”规定，生产企业不得使用过期、不符合相关标准和未经批准的辅料生产药品，否则除没收违法药品及所得外，还将处以高额罚金，直至撤销文号、吊销生产许可证。

　　生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料期间需要有两名以上行政执法人员在生产现场监督投料，对药品生产进行在线实时监测，从源头防止假药的出现。

　　查办药品违法

　　有权摄影录像

　　“条例”规定，药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。

　　为防止检测项目外的掺杂掺假行为，“条例”还提出可以进行制剂的补充检验，所得检验结果可作为监管部门认定制剂质量的依据。

　　不经过批准

　　“祖传秘方”不能用于人体

　　“条例”中有这样一条规定：任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。

　　隋殿军解释说，该规定不单是针对西药和中成药，还涉及民间处方，比如类似“祖传秘方”等药品，如果没有获得批准，也不得用于人体。

　　坚决禁止

　　药品现货交易

　　药品经营一直存在超范围经营以及在企业设立的办事机构、药品交易会、展销会、推介会、讲座现场等未经批准的经营场所销售药品行为。过去法律、行政法规和规章对此没有作出规定，易为假劣药提供滋生土壤。

　　“条例”规定，药品批发企业不得向无资质的单位和个人销售药品，同时严禁药品现货销售活动，药品经营企业不得在未经核准的地址储存或者现货销售药品。

　　推进医药分家

　　不限制外购处方药

　　“药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。”“公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。”“条例”中对处方药的购买做了上述规定。

　　隋殿军解释说：“简单地说，就是销售处方药必须凭处方，拿医生处方到任何地方都可买药。”

　　“条例”规定，向没有处方患者销售处方药的药店，将被警告，逾期不改将被处以近千元罚款。对现实生活中百姓凭医生处方到药店却买不到处方上药品的问题，隋殿军说，现阶段医疗机构以药养医问题还比较突出，“条例”中作出不得限制群众凭处方外购药品的规定，目的除了规范处方药销售外，很重要也是很深远的意义就是引导更多的药店扩大进药渠道，逐步解决医院销售价格昂贵、医生开大方问题，更深层次意义在于逐步推进医药分家。

　　总用抗生素

　　将来得病可能无药可医

　　处方药为何受到各方关注？隋殿军指出，主要目的是防止抗生素滥用，抗生素类药绝大多数都是处方药，如果滥用将来会造成各种各样的弊端，形成耐药性以后时间长了对人体伤害极大。

　　隋殿军说，一种抗生素的研制需要9~12年，而抗药性的形成只需要4~5年，这意味着如果不加以控制，若干年后，人得了感染性疾病将无药可医。

　　针对当前部分医务人员受利益驱动给患者开昂贵高档抗生素处方的现象，隋殿军呼吁，“头疼脑热不要轻易打点滴，不要轻易使用抗生素，大家应该多用些副作用小的中成药，加强身体锻炼，这样效果可能更好些。”

　　广告夸大疗效

　　一律按假药论处

　　全国医药广告违法率高达91%以上，其中第一位的违法行为是未经审批擅自刊播。

　　隋殿军透露，2005年我省药品违法广告曾占全国第一位，2006年后，向工商部门移送违法广告频次达1.3万多次，占全国移送工商违法广告总数的1/4强，违法广告率大幅下降。

　　“条例”规定，医药广告必须经过审批和备案，药品广告不得出现“包治”、“绝对”等不科学的表示功效的断言，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象做证明。

　　隋殿军表示，凡违反上述规定的，一律按假药论处。