用高风险医疗器械须建手术记录

　　昨日，记者从成都市药监局获悉，新制定的《成都市医疗机构使用医疗器械管理指导规范》本月启用，为患者的就医安全再上“保险”。依据新规，当患者植入心脏起搏器等高风险医疗器械时，医院需建立多联单式跟踪记录，明确记载患者的名字、手术的时间、手术医师等13项内容，这一记录时间必须超过使用者寿命。

　　据介绍，本月起，各医疗机构必须严格建立医疗器械质量事故和不良事件报告制度。根据规定，对于每一植入类医疗器械产品的使用，医院必须建立产品专门档案和多联单式跟踪记录。对于这类风险产品，医院的购进验收记录的保存期一般不得少于2年；使用者的植入记录单据，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

　　记者石莉芳