药监系统整顿开始 药品注册管理以立法形式改革

　　药品政府规制中的“关系门”

　　制药企业之所以需要政府的监管，因为药品不同于一般商品，它由复杂化学成分构成。

由于制药企业和普通消费者之间的极大信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能地夸大药品的作用，却对副作用和不良反应讳莫如深。

　　药监局当初的机构设置和人员安排，为今天药监系统的问题埋下了隐患。药品监管部门虽然建立起来，但监管机构及其人员依然和药品企业有着千丝万缕的联系。在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有在医药企业供职多年乃至出任领导职务的经历。

　　从郝和平和曹文庄案件里披露出来的细节看，正是这些监管官员的亲朋故旧，成为企业们俘获监管权力的最合适桥梁。在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的几个批次药品可能存在着交叉污染。而在此之前，药品监管部门非但没有对华源公司进行定期检查和不定期的抽查，而且2005年有关部门还对安徽华源“依法经营，规范管理”给予高度评价。

    思变之中 药监整顿悄然开始

　　杨建顺说，其实药监系统的改革和整顿一刻也没有停止过。

　　据介绍，国家食品药品监管局自2007年1月26日开展整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象集中教育活动。

　　十个直属单位所办的22家企业正在办理脱钩手续，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股票股份的清退工作基本完成，机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。

　　国家食品药品监管局还提出了工作人员“八条禁令”，对在审评审批、认证发证、检验检测、稽查监督等项工作可能影响公正执行公务的行为作出了禁止性规定；配套出台了“五项制度”，从任职回避和公务回避、礼金礼品登记管理、述职述廉、廉政谈话、责任考核和责任追究五个方面作出了明确规定；同时，还特别强调要落实党风廉政建设责任制。

　　药品注册管理以立法形式改革

　　杨建顺等专家被国家药监局请去座谈、研讨的主要内容是如何制定《药品注册管理办法》。

　　2007年3月10日，国家药监局在其官方网站首页位置刊出公示，对《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下简称“意见稿”)征求意见。这说明，在没有相关法规范作为制度监督保障的情况下，国家药监局已经开始了建立健全相关制度的工作。

　　从公开的意见稿来看，监管部门将药品注册划分为新药申请、仿制药申请等五大类，并鼓励新药的申请，“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批”。同时，还拟根据药品注册的风险度，将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门。这是合理配置权力的一个新尝试。正如国家药监局副局长吴浈所说的，“我们之所以要修订一些有关规定，比如《注册管理办法》，就是要使我们的审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，要加强对权力的制约。同时加大审批的监督，主体落实审评审批责任制”。此次新规定的重要修改之一，就是将过去国家药监局所垄断的新药审批权部分划归地方。

　　在意见稿第二章“药品注册的基本要求”第28条中规定：国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。

　　药品评审朝着公开方向发展

　　“意见稿”对评审制度也作出了相应的规定，使得审评制度的改革朝着公开、透明的方向发展，有利于充分发挥专家的专业优势。当然，对专家的选择要坚持公示制和随机选取的制度，这是避免腐败的最好办法。

　　郑筱萸等案件暴露出专家技术评审虚弱形同虚设，行政审批权力高于一切的弊端。为了避免目前的药品、医疗器械注册审批程序不明晰，技术审评多是走过场的弊断，建立健全专家评审制，明确评审专家的权利和责任，将“外部评审”和“内部评审”相结合，当是完善监督和制约机制与合理科学地配置权力，预防和制约腐败的重要课题。

　　厘清政企关系，官员大交换

　　杨建顺说，我国未来的制度设计上，就是要去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。

　　随后，药监局大换血，调换了处级以上官员；国家严厉查处“齐二药”假药案、“欣弗事件”等药品安全事件，2006年，全国共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元；2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，有关领导在讲话里明确提出，药品和食品一样，都是关系到老百姓生命安全、身体健康的特殊产品；2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动；发改委制定了《医药价格工作守则》，并于2007年3月1日起执行，《守则》从完善规章制度、公开办事程序、严肃工作纪律等多方面对医药价格管理工作人员提出了严格要求……这一切，都让人们更看到了中央严肃法纪的良苦用心，全国药监系统整顿已经开始。(记者 张有义)

　　（来源：法制日报）

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