药品审批将实行集体责任制 严打申报注册造假

　　国家药监局上午公布 新修订的《药品注册管理办法》10月1日起施行—— 药品审批实行集体责任制

　　严打药品研制和申报注册造假行为将大部分国家局审批职能委托给省局

　　本报讯 (记者朱治华) 今天上午，国家食品药品监督管理局公布，新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于今年10月1日实施，严打药品研制和申报注册造假行为。

　　新《办法》在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，以集体责任制杜绝暗箱操作。同时，还要求药监部门必须亲自到药厂取样。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈在发布会上说，欣弗等事件暴露出以前在申报时申报工艺和执行工艺不一致，留下安全隐患。

　　新《办法》要求批准的工艺必须是生产条件下摸索出来的工艺，并且在大生产条件下具有可操作性。所以要求申请人不但要有充足可操作的数据，而且要对资料负全责，药品监管部门也将在现场进行检查，进行取样，以前存在这方面的漏洞。

　　对于权力集中造成的腐败，吴浈说要采取个人主审和集体责任制的办法，针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。药品注册实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，并且要加强敏感岗位干部轮岗制。

　　多部门明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。

　　对于创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。另外缩小了新药范围，厘清新药证书的发放范围，将新药证书和生产批件分开。

　　据了解，新的《办法》将于今年10月1日起施行。

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