医疗器械监督管理条例重新修订 注册将提高门槛

　　新华网北京9月11日电（记者吕诺） 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日透露，正在修订的《医疗器械监督管理条例》将提高医疗器械注册门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。

　　据颜江瑛介绍，修订《医疗器械监督管理条例》，以确保器械安全、有效为目标，以改革注册管理体制为核心，加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，引入新的监管模式，同时，解决监管过程中部门之间的职能交叉和重复管理。

　　她说，“企业是第一责任人”的原则将落实在条例修订的始终，并体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经营、使用的各个环节；在条例修改过程中，将加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一医疗器械命名体系，进一步加强医疗器械分类科学性、合理性，加强对医疗器械进出口的监管；要进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系，医疗器械标准委和检测机构的设置应当由医疗器械监管部门确定；建立切实可行的退出机制，完善不良事件监测、再评价和医疗器械召回制度；全国落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有效措施，加大处罚力度，明确企业和监管部门的法律责任。

　　据了解，国家食品药品监管局正在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。