中国首个自主知识产权胃病疫苗完成临床试验

　　9月12日，由第三军医大学检验系邹全明教授领衔的科研团队，历经十余年的艰苦努力，顺利完成一种可以预防胃病的国家Ⅰ类新药——“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(简称胃病疫苗)的Ⅲ期临床试验，有望近期正式投入生产。这是世界上第一个完成Ⅲ期临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗，是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗，标志着我国原创性疫苗研究的科技攻关取得重大突破，对于新型疫苗的研发具有重要借鉴意义。

　　据悉，5000余人按照随机、双盲、安慰剂对照设计的国际规范程序参加了该疫苗的Ⅲ期临床试验，临床观察结果表明：该疫苗预防幽门螺杆菌感染的保护率大于72.1%，对胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等上消化道疾病具有良好的预防效果，并且均未观察到任何有临床意义的不良事件，表明该疫苗对人体具有良好的安全性和有效性。目前，该疫苗已获得2项国家发明专利。

　　据介绍，幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,简称Hp)由澳大利亚学者马歇尔和沃伦于1983年发现，经20余年国际广泛研究证实，这种“定居”于人胃部的细菌是导致慢性胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等上消化道疾病的元凶。1994年国际卫生组织确认其与胃癌发生密切相关，并将其列为Ⅰ类致癌因子，两位澳大利亚科学家因此荣获2005年度诺贝尔医学和生理学奖。目前全球约有50%的人口受累于Hp感染及由此诱发的相关性疾病，我国感染者超过6亿，每年胃癌死亡者约20万人。如何有效预防与根治Hp感染成为困扰国际医学界的难题。Hp疫苗的成功研制与开发，对于预防和控制Hp感染具有十分重大的意义，有望从根本上解决胃病预防难的问题，大大降低Hp感染率及相关疾病的发病率。

　　邹全明教授于1995年启动了Hp疫苗研究项目，率领50余人的科研团队，在没有相同疫苗参考资料的情况下，大胆自主创新，将基因工程、蛋白质工程等现代分子生物技术与原有研究基础紧密相连，突破了研制中的多个关键性技术难题，在国际上首创分子内佐剂粘膜疫苗理论，并采取独特的基因工程疫苗分子构建模式，在粘膜表面产生免疫力，避免了以往因幽门螺杆菌在粘膜表面感染而难以预防治疗的情况；成功建立了长期稳定的动物感染模型，为评价胃病疫苗提供了必要条件；采用特殊工艺剂型，克服了胃酸和胃蛋白酶对疫苗的破坏作用，提高了疫苗的有效性和稳定性。

　　1997年，三医大以技术入股的形式，组建了产、学、研模式的生物高科技有限公司，建设了先进的GMP生物制药工程技术研究中心，使项目的资金、研发设备有了保证。该项目先后被列为国家“九五”科技攻关重点项目、国家“863”课题、国家“十五”、“十一五”重大科技专项、国家自然科学基金等项目，累计投入研发经费5000余万元。

　　另据悉，该疫苗目前已经落户重庆。北碚区政府日前以“招拍挂”的方式出让500亩工业园地，专门用于“胃病疫苗”的产业化基地建设。(李国熊学莉) (来源：工人日报)