搜狐网站
搜狐 ChinaRen 17173 焦点房地产 搜狗
搜狐新闻-搜狐网站
新闻中心 > 国内新闻 > 国内要闻 > 时事

药品召回管理办法发布 一级召回24小时通知停售

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍情况
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍情况

  2007年12月12日上午10时,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在例行发布会(正在进行)上介绍了中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录,以及药品召回管理办法的有关情况。

  在谈到国家食品药品监督管理局发布《药品召回管理办法》的有关情况时,颜江瑛说,2007年7月,国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,要求生产企业发现其产品存在安全隐患的,应主动召回。

国家食品药品监督管理局依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《特别规定》制定了《药品召回管理办法》。

  颜江瑛介绍,药品是一种特殊商品,药品召回不同于其它的产品召回。近两年,国家食品药品监督管理局根据保障公众用药安全的需要,组织开展了相关药品召回的调研和论证工作。国务院《特别规定》的颁布促进了《药品召回管理办法》的出台。《召回办法》于今年9月19日在国家食品药品监管局网站向社会公开征求意见和建议,同时,国家食品药品监管局多次召开座谈会听取专家、监管部门和企业等不同方面的意见,我国部分省市曾经实施过药品召回,对《召回办法》的制订起到积极作用。经反复讨论修改,《药品召回管理办法》今天正式发布。

  颜江瑛指出,《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

  药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。

  《药品召回管理办法》内容和要点: 

一、召回分为两类、三级,有利于风险控制

 

《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

 

药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。

 

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:

 

一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

 

二、更大限度地保障公众用药安全

 

召回的药品是指存在安全隐患的药品,即发现有可能对健康带来危害的药品,及时地采取召回措施,有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。我国《药品管理法》对假药劣药的定义及行政处罚做出了明确规定

 

三、强化企业责任,充分体现药品安全企业第一责任人意识

 

《召回办法》始终贯穿了企业是药品安全第一责任人的思想。

 

1、药品生产企业责任

 

药品生产企业是药品召回的主体,药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。

 

药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。

 

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施,并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围,召回办法还分别规定了生产企业在实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。

 

2、药品经营企业及使用单位责任

 

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

 

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

 

3、鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品

 

为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品,本办法依据《行政处罚法》的规定,增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

 

药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令其召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

 

四、明确进口药品召回的责任主体

 

办法明确了进口药品的召回责任主体和具体实施主体。即进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

 

为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况,便于对进口药品在境内使用的安全风险控制,召回办法明确了 “进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。

 

五、药品监管部门加强监督指导,确保召回效果

 

药品监管部门依据本法,及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

 

同时,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。(吴静)

 

要点:中美签署药品安全协议 建药监部门高层会晤机制 明确责任主体

 

      各级药监管理部门应建立药品召回信息公开制度 

 

      艾滋病药物实施特殊审批 二线药物TDF进入审批程序 

(责任编辑:刘旭)
用户:  匿名  隐藏地址  设为辩论话题

*搜狗拼音输入法,中文处理专家>>

我要发布Sogou推广服务

新闻 网页 博客 音乐 图片 说吧  
央视质疑29岁市长 邓玉娇失踪 朝鲜军事演习 日本兵赎罪
石首网站被黑 篡改温总讲话 夏日减肥秘方 日本瘦脸法
宋美龄牛奶洗澡 中共卧底结局 慈禧不快乐 侵略中国报告



搜狐博客更多>>

·怀念丁聪:我以为那个老头永远不老
·爱历史|年轻时代的毛泽东(组图)
·曾鹏宇|雷人!我在绝对唱响做评委
·爱历史|1977年华国锋视察大庆油田
·韩浩月|批评余秋雨是侮辱中国人?
·荣林|广州珠海桥事件:被推下的是谁
·朱顺忠|如何把贪官关进笼子里
·张原|杭州飙车案中父亲角色的缺失
·蔡天新|奥数本身并不是坏事(图)
·王攀|副县长之女施暴的卫生巾疑虑

热点标签:章子怡 春运 郭德纲 315 明星代言 何智丽 叶永烈 吴敬琏 暴风雪 于丹 陈晓旭 文化 票价 孔子 房价

说 吧更多>>

相 关 说 吧

颜江瑛

说 吧 排 行

搜狐分类 | 商机在线
医 疗 健 康 保 健

茶 余 饭 后更多>>