药监局：兴奋剂也要按处方进行管理

　　新华网消息：药监局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在2月1日上午的例行新闻发布会上表示，国家食品药品监督管理局严格执行国务院反兴奋剂条例，兴奋剂生产企业也必须经过注册，要严格按照兴奋剂管理条例的要求来做。

　　颜江瑛有请记者提问 中国网 胡迪

　　中国青年报记者提问 中国网 胡迪

　　中国青年报记者我有两个问题。第一，想请颜司长详细介绍一下国家基本药物制度，我想知道目前咱们对于基本药物制度大体的思路是什么样的，有没有一个具体的时间表，什么时候会出台？第二个问题关于药品捐赠。从07年到今年年初，据我了解有好几家境外药企向国内捐赠药品，而且这些药品也是国内比较紧缺的。但是据说大部分遭到了国家局的拒绝，我想知道国家局在对境外药品捐赠方面是什么样的态度？谢谢。

　　颜江瑛第一个问题，国家基本药物制度在前天和昨天的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局邵明立局长做了重要的部署。关于基本药物制度的具体内容，国务院这段时间正在审议我们的医改方案，具体内容等医改方案发布以后我们将做详细的介绍。医改方案没有公布之前，我在这里不做详细的介绍，具体的原则和思路，在去年11月的发布会上我做了介绍。

　　关于药品捐赠的问题，有境外生产的药品捐赠和境内生产的药品捐赠。对境外生产药品的捐赠，我国制定了药品进口管理办法，其中有一个明确的规定，进口临床急需药品、捐赠药品和新药研究、药品注册所需的样品或对照品等，必须经过国家食品药品监督管理局批准，并且要凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，按照规定办理进口。也就是说，境外捐赠药品也要按照进口管理办法的原则实施。

　　颜江瑛2003年，国家食品药品监督管理局就在抗击非典期间出台了一个《关于捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》，这个暂行规定对现在我们处理捐赠药品和医疗器械仍然有参考意义，我们的条款还是按这个执行。所以今天我想借此机会把这个内容介绍一下。

　　大家知道，现在境外或者境内有些企业提出捐赠一些药品，前段时间我们碰到捐赠艾滋病的治疗药物等等。我国食品药品监督管理部门原则是，这些药品必须要保证安全、有效和质量可靠，所以对2003年的规定，我们仍然参照执行。这个规定有几点，我想强调一下。

　　颜江瑛第一，捐赠药品或者医疗器械的有效期应该距失效日期6个月以上，不能把快到失效期的药品用于捐赠。

　　第二，对接受药品或医疗器械的受众人员方面我们也做了规定，省级以上的民政部门、卫生行政部门、中国红十字会、中国慈善总会以及省级以上监督机构作为捐赠受众。

　　第三，捐赠境内生产的药品，必须经国家食品药品监督管理局批准，必须是获得批准文号，并且符合质量标准的药品。对于境外捐赠的药品，也必须符合我们国家药品标准收录或者我国已经批准进口注册的品种标准。在生产国具有合法生产资质，并且符合质量标准的药品才能作为境外品种捐赠到中国。

　　颜江瑛第四，捐赠的药品或者医疗器械，必须要由食品药品监督部门进行抽验。

　　最后我想强调一下，有几类不能用于捐赠的，第一是没有经过国家食品药品监督管理局批准的药品，不允许捐赠；第二是没有获得国外政府机构批准上市的境外生产的药品和医疗器械；第三是经国家食品药品监督管理局批准的临床试用或者试生产的药品；第四是医院制剂不可以作为捐赠。

　　前段时间我们看到上海的一个医院，还有广东的一个医院，自己生产制剂，并且对外销售，这也是不允许的。医院生产的医疗机构制剂也不允许捐赠。此外，境外生产的生物制品不允许捐赠。

　　颜江瑛对捐赠药品或者医疗器械，如果发现有假冒伪劣、过期失效或者其他违反药品管理法规定的，或者违反医疗器械监督管理条例规定的，食品药品监督管理部门要严厉地按照法律法规的程序进行处罚，而且是按上限进行处罚。

　　美国彭博新闻社记者提问 中国网 胡迪

　　美国彭博新闻社记者我有两个问题。第一，关于在日本发生的在中国生产的猪肉馅饺子引起中毒，有500个人需要接受医疗，因为他们吃这些饺子吃病了。生产这些饺子的公司在石家庄。我想问一下，中国政府部门对这个公司会采取什么样的措施？第二个问题，有一家公司叫做上海华联，去年的时候发现它生产的一种药品即甲氨蝶呤有问题，使得200名病人受害。去年这家公司的领导人被逮捕了。最近被发现这家公司同时也在生产另一种药，并出口到美国。一些美国人怕这家公司生产并出口的药品也可能会对人有坏处。我想问中国政府对这家公司进一步采取了什么样的措施？

　　颜江瑛第一个问题，我想大家可以关注一下网上，昨天下午4点钟，国家质检总局已经就日本的水饺事件做了回应，他们也对企业做了调查，调查结果他们已经公布了，我就不重复了。按照职能分工，质检总局负责这项工作，所以详细的内容我建议还是问质检总局。

　　第二个问题，关于上海华联制药厂甲氨蝶呤事件，在去年我们发现不良反应以后，7月7日，国家食品药品监督管理局在每一个时间段都及时向社会公布查处结果和采取的措施。大家可以在我国食品药品监督管理局的网站上查到，具体内容我就不说了。

　　9月14日，我们曾经把调查的最终结果在网上做了公布。12月12日，我们把调查的处理结果也向媒体做了公布，吊销了华联制药厂的生产许可证。美国公众关注它的另外一个药品，是一种堕胎的药，这个药是上药集团另外一个厂生产的。上海食品药品监督管理局对这个厂的生产多次进行检查，现在没有发现这个厂的产品质量有问题。

　　颜江瑛中华人民共和国作为一个法制化的国家，我们在进行行政监管时，是依法行政的，在另外一个厂的产品质量没有问题时，不可能对它这个产品作出处罚。从目前的证据和监管数据来看，这个药品的质量是安全的。

　　日中经济通讯记者提问 中国网 胡迪

　　日中经济通讯记者我想问颜司长一个问题，在2008年的十二项重点工作当中，有一项是要切实做好奥运食品药品安全保障，其中有关对兴奋剂相关产品进行专项整治。我想请颜司长具体讲一下，现在国内有多少厂家在生产这种有关的制品，数量是多少？另外，其中有多少违法的，取缔了多少违法经营的企业？

　　颜江瑛这个问题实际上在去年的发布会上介绍过，国家食品药品监督管理局会同体育总局、公安部、工商总局、海关总署五个部门对我国生产和经营兴奋剂的企业进行全面核查和清理。现在的调查数据正在统计当中。我国按照药品管理法的规定，生产的药品必须获得药品生产许可证。我们现在正在会同四个部门进行调查，结果出来以后我们会及时公布相关结果。

　　在我们的调查当中，国家食品药品监督管理局严格执行国务院反兴奋剂条例，兴奋剂生产企业也必须经过注册，要严格按照兴奋剂管理条例的要求来做。另外，药品的经营企业只有经过批准的批发企业才能经营兴奋剂，任何零售企业是不允许经营兴奋剂的。兴奋剂也是要按处方进行管理的。