专家称美国公司未积极配合 肝素钠事件原因未定

　　肝素钠事件原因未确定

　　中方专家表示美国百特公司未积极配合调查

　　据新华社电 在美国参加肝素钠问题国际研讨会并了解调查有关情况的中方专家昨天表示，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，中方专家认为，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因目前尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。

　　通过参加国际研讨会和在美了解调查的情况，中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿分析了得出上述论断的4点原因：

　　目前，除美国和德国外，十余个国家使用含有“类肝素物质”的肝素钠均未发生不良反应病例报告。美方专家也分析了在美国集中发生肝素钠不良事件与美国临床医生用量大和注射速度快有一定的关系。

　　美国Covidi e n医药公司和B．B r a u n医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有“类肝素物质”的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。

　　美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有“类肝素物质”，也出现了严重不良反应。

　　美国不良反应病例报告均为自发不良反应报告系统，由病人报告病例，未经临床医生最终核对及确认。

　　金少鸿教授说：“为了进一步查明原因，必须全面分析药品原料、辅料、生产过程等。中方专家提出需了解‘问题批号’药品的生产情况，并提出调取相关批号药品生产记录、生产过程留样和已经召回药品等必要资料时，百特公司未给予必要的配合。”

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　　美国通报肝素钠不良反应

　　今年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）向中国国家食品药品监督管理局通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息。经调查，发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自中国常州由美国SPL公司（Scient i f i c P r o t e i n L a b o r a t o r i e s I n c．）控股的外商投资企业。该企业法定代表人是美国人，日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。美国SPL公司到中国对常州SPL公司及其原料供应商进行质量审计，常州SPL公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国FDA在2004年确认常州SPL公司作为美国SPL公司的肝素钠原料生产厂。