江西“致命”球蛋白事件调查

　　江西“致命”球蛋白

　　事件调查

　　■本刊记者/刘炎迅（发自南昌、抚州）

　　6名患者在注射球蛋白后死亡，责任在医院、药企还是经销商

　　余凤，南昌大学第二附属医院（简称附二院）年轻的女新闻官，这几天有些忙碌。

坐在医院7楼的新闻协作办公室内，她与各路记者“短兵相接”。

　　“来的太多了。”不同媒体的轮番来袭，让她倍感压力。

　　比她更感到压力的是她所在的附二院。

　　5月22日至28日， 6名患者在附二院接受静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)（简称球蛋白）治疗时，先后死亡。

　　这批球蛋白药品为江西博雅生物制药公司（简称博雅公司）生产。在医院方面最初的分析中认为，患者连环死亡“与使用该批号药品有一定关联性”。

　　事发后，一个高规格的联合调查组迅速成立，数名省部级官员分赴附二院所在的南昌和博雅公司所在的抚州展开调查。警方同时介入。

　　老万之死

　　挽着黑纱的镜框里，嵌着老万的相片，他是第5名死者。

　　老万名叫万国明，今年49岁。

　　小他一岁的妻子伍红英，低着头，佝偻着背，神情黯淡，灰暗的脸色显出憔悴和疲惫。背后的相片里，丈夫留下最后的微笑，“看了就要哭，刀扎样的心痛。”她啜泣着。

　　今年5月4日，老万住进附二院，血液科16病区11床，“本来该住在精神科，那里没有床位了”。5月6日做完化疗后，老万手脚发麻，面瘫。万家人找来精神科医生会诊。“医生说这是‘格林-巴利’症的表现，于是接受球蛋白注射治疗。”

　　伍红英说，当时院方的治疗方案是，5月8日后的三天里，每天给老万注射6只球蛋白。“3天18支，也没出现什么异常。老万的面瘫有所好转，手脚发麻也好了很多。”

　　5月27日，老万对陪在病床边的妻子伍红英说：“面瘫还有些，手脚也还有时麻木，总不得根治，真急人，我还要早点回学校上课呢，熬在这儿耽误时间啊。”老万随后又将此番话说给医生听。医生遂会诊决定，依照上次方案，对老万再施以球蛋白注射，注射时间为一天，药量为6支。

　　中午，老万的亲戚送来他最爱吃的红烧肉，老万一边吃一边笑：“这么多，一顿可吃不完啊。”“那你就留着明天再吃。”亲戚说。老万听着呵呵直笑。伍红英说，事实上，很多时候，老万都是步行回家吃饭，“医院到家之间不到百米，很方便，他精神又好，也愿意走走。”

　　伍红英记得，那天下午5点多，血液科熊主任来到病房，询问老万病情，并拉过老万的手，“两个人扳了扳手腕，熊主任当时还笑着说，‘老万，你手上还蛮有力的嘛’。”

　　在万家人的记忆里，从下午5点半开始，老万先注射了地塞米松等药剂。晚饭时，老万因为一口气吃了两碗米饭，被病友调侃：“你哪像个病人啊，能吃，你老婆才吃了一小碗，她才像个病人。”

　　27日傍晚7点半左右，吃过晚饭的老万开始接受球蛋白注射。“跟打吊针差不多，前两支药水滴得很慢，我把控制阀拧到最大，也不行。就去找医生问。”

　　医生来看了，说：“没什么。”伍红英有些不满，但她并未发作。

　　晚8点50分左右，第3支注射开始后不久，老万喊胃痛，不停呻吟。伍红英看到丈夫开始抽搐，脸色也变得惨白，有些慌了，“去问医生。”

　　值班医生带着听诊器过来检查时，老万脸色已经由白变紫，抽搐得更为厉害。

　　多名医生和护士开始对其进行抢救，测血压，听心跳，胸外心脏按压，并给老万打了一针强心剂。伍红英和在场的几位亲友发现，此时戴在老万面部的呼吸罩好像是坏的，“氧气进不去”。

　　晚9点左右，老万22岁的儿子赶到医院时，“看到他已经失禁了，快不行了。”

　　20分钟后，心电图屏幕上原本跳动的曲线归于平直，医生宣布了老万的死亡。

　　连环死亡

　　老万的家位于民德路上，这里是南昌市的繁华地段，车流不息，人声鼎沸。路对面，距万家不到百米的地方，便是附二院。

　　拐进这条路上的52号胡同，一下子变得安静起来。单元楼外墙污渍斑斑，落满灰尘。四方纵横的管道，盘踞在楼房外墙上。

　　楼道里没有灯，上楼的人必须小心地拾阶而上。顶层，一户2居室的屋子，便是万家所在。

　　“在整个抢救过程中，注射免疫球蛋白的针头一直没有拔下。还是我们家人提醒，他们医生才去拔，手忙脚乱的。”这个细节，伍红英和万家其他亲属反复强调。

　　万死后，万家人怀疑：“是不是药用得有问题？”随即要求医生当场封存老万的病历和使用的药品，“等第三方来鉴定。”

　　“必须尸检，查明死亡真相。”万家人坚持着，一位医生说：“做尸检要4000元呢，你们出？”“之前看病都花了30多万，还在乎这几千，人不能死得这么糊涂。”伍红英有些愤怒。

　　当晚，万的遗体被送往位于新建县的法医鉴定中心。“当晚并未尸检，他们说等待尸检的遗体很多，要等。”伍红英回忆。

　　28日下午，尸检正式开始，老万的两个弟弟赶赴尸检现场。“取了脑组织，还有一些相关器官。”老万的二弟说，法医当时说验尸结果要20天之后才能出来，尸体可以先行火化。

　　“当年枪林弹雨都过来了，却被这几瓶药水要去了命。”伍红英说。

　　“枪林弹雨”并非修辞，老万曾是一名空军，1978年参军，随后随着所在的广西南宁空军部队开赴对越反击战的前线阵地。提起当年老万的战斗生活，一家人显出难得的轻松神情。

　　老万1979年“火线入党”，20年的部队生涯，他从一名普通的士兵升任为团长。2000年，他转业回到南昌，成为江西省委党校职业培训中心副主任。“热爱生活”、“踌躇满志”的老万，转业后很快学得一手电脑课件制作的本领，“这在他这个年龄，是少有的。”

　　去年，老万在上海被确诊为淋巴癌，开始接受化疗。“他身体好，部队里练出来的，化疗4次，头发一点没掉，精神也很好。他的求生欲望很强。”在上海做了数次化疗后，老万病情有所好转。

　　“就改在附二院继续治疗，毕竟这医院在家门口，方便。”伍红英说，“没想到却把命丢在这里。”

　　老万是第5个受害者。28日这天，附二院另一名血液科女性患者成为第6名不幸者，她来自黎川，距南昌市100多公里的抚州市下辖的县城。

　　在院方的表述中，5月28日这天，这位40多岁的女患者在上卫生间时，突然呼吸、心跳骤停并很快死亡，无论是家属还是医生，都感到特别意外。“虽然这是位重病患者，但绝不可能会有生命危险。”死前，该患者注射了博雅公司生产的球蛋白。有病友回忆，当天早上，她还自己下楼吃早餐，回来还自己动手洗了衣服。

　　5月28日下午17时45分，江西省食品药品监督管理局接到附二院报告，称：“5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514，规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)发生死亡。经该院内分析，死亡的原因与使用该批号的药品有一定关联性。”

　　由于院方严守患者信息，《新世纪周刊》几经周折后找到第一个受害者家属。余平，江西省一建公司的职工，死者是他妻子陈海英，26岁，生前开了一个小店。5月17日，陈海英突发疾病，被丈夫余平送到附二院。18日到20日，陈海英思维清楚，“还能吃西瓜”。

　　“21日会诊的结果说，她得了病毒性脑炎。医生建议球蛋白注射。我们同意了。”余平说，22日，陈海英接受球蛋白注射。当晚8点，第一支球蛋白注射后，陈海英出现昏迷，“当时没想到是不是药的问题。”晚9点多，陈海英在接受第二针注射时，突然病危，抢救无效后死亡。

　　6人连环死亡的消息很快传至国家药监局。

　　28日当晚，联合调查组成立，江西省副省长洪礼和任组长，副组长由另一副省长谢茹担任，国家药监局、江西省卫生厅和公安厅以及该省药监局等多部门参与。

　　5月29日，国家药监局和卫生部联合发文，要求国内各医疗机构和单位，立即暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白，并责成企业迅速召回20070514批号产品。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。国家药监局将该事件的定性为“严重不良事件”。

　　在国家药监局刚并入卫生部的关键时期，长达两年的制药界“监管风暴”之后，这起药品严重反应事件再次引起社会极大关注。

　　31日上午，万家人将老万的遗体火化，并安葬。

　　几乎同一时间，在附二院门前，第6个受害者的家属拿着花圈堵住门口，正讨要说法。

　　“这可以理解，说法肯定是要的。”伍红英对《新世纪周刊》说。

　　“我们是负责任的医院”

　　“说法”或在6月11日出来，6月4日下午，一位接近调查组的知情者透露。

　　“这个事情在制药界掀起轩然大波。”一位制药企业的内部人士说，“可能危及老百姓生命安全的公共事件，谁不关心？”

　　在一轮轮质疑声中，有人提出对医院的疑问：“会不会是内部药品管理不善，导致药品变质？”或者，“医生的行医方式出现了偏差？”

　　“我们是很负责任的医院。”6月4日，附二院新闻协作办主任余凤对《新世纪周刊》说。

　　余凤说，5月28日，那名女性患者死亡后，医院立即召开内部会议，展开内部排查，“此前因为不在一个病室，又加上都是重症病人，随时有猝死的可能，所以就没有产生怀疑。经会诊发现这6名死者死前在注射同样的药物，出现同样的症状。当天，医院就向省食品药品监督管理局上报。”

　　“事发后，我们医院想第一时间召开新闻发布会，向外界说明情况，但主管部门后来阻止了。”余凤说，附二院是教学医院，上级主管部门有南昌大学、江西医学院和卫生厅等多个单位和部门。

　　“我们是负责任的，”余凤反复强调。“临床医学是寻证医学，只有事发后你才能去找证据，总结问题。说得难听点，或许别的地方别的医院也发生了类似的事情，但都被当作危重病人的正常猝死来解决了，谁又知道？”

　　余凤认为医院的医疗行为不会出现偏差，“我们是老牌子医院了，硬件上不敢说，医疗水平这些软件上，还是很过硬的。”

　　“涉及的主治医生目前不方便接受采访，他们都积极配合调查组的调查，提供所需要的病历和相关资料。”余凤声音很轻，嘴角泛起职业性的微笑。

　　附二院创建于1924年，是一所集医疗、教学、科研、康复、急救为一体的大型综合性三级甲等医院。该院可谓人才济济，除近百名博士和硕士外，还有19名专家享受国务院津贴。因此，该院在省内民众的口碑尚好，江西省内很多县市的百姓遇到重大疾病都会选择到这里诊治。

　　“江西博雅制药生产的静脉注射用人免疫球蛋白，已在我院使用了很多年，此前从未出过事，我们怀疑，可能是新批次20070514有问题。该批次一共进了500瓶，目前为止只用了24瓶，7个病人使用过，6人死亡。”余凤透露。

　　博雅的麻烦

　　制药公司博雅在所难免也成为人们关注的焦点。“球蛋白是人体血液制品，属于特殊药品，生产过程严格，有一点差错都会要人命，我们有理由怀疑，是否博雅公司在血浆来源或者生产中存在问题？”

　　6月2日，博雅公司在公司主页上发表声明，着重提醒说，问题蛋白虽然标示为该企业生产，但只是“标示”，不等于一定是该企业生产。言下之意是，有可能出现药品假冒等情况。

　　博雅公司位于地级市抚州，距离南昌100多公里。位于赣东大道旁的博雅公司，事发后，大门紧闭，门口有保安把守。

　　该公司特地在当地包下酒店房间，接待各路记者，态度友好，但措辞却非常谨慎。公司相关负责人甚至连连反问：“为什么就这一家医院出事了呢？”

　　在当地宣传部的安排下，该公司销售部负责人朱伯俊答应接受《新世纪周刊》采访，但同样多以“不清楚”、“不知道”来应对提问。

　　博雅公司相关人员介绍说，这批球蛋白批号为20070514，意思为2007年5月份生产的第十四批药品，实际生产日期为2007年7月4日，按照规定温度2～8摄氏度的条件避光保存，有效期至2009年7月3日。

　　“我们对自己的产品很有信心，现在正配合调查组专家的调查，我们也迫切想知道问题出在哪里？”博雅公司一位负责人说，“这两年，欣弗事件、齐二药事件等接连曝光，大家对药品安全格外关注。2006年到去年年底，国家药监局展开了对药企的专项整治行动，长达一年之久，这样的‘监管风暴’之下，哪个敢马虎？”

　　江西博雅前身为原江西省抚州市中心血站，1992年血站筹备改建改制，1994年，组建成有限责任公司，2001年1月又改制成股份有限公司。

　　除生产静脉注射用人免疫球蛋白外，该公司还生产人血白蛋白、人免疫球蛋白、人狂犬免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、人纤维蛋白原等6个品种的21个系列产品。公司官方网站显示，该公司是国家卫生部血液制品定点生产单位，现有市场份额居全国同行前五位。

　　“不管有没有责任，现在卷进这场风波，影响可不小。”一位内部人士对《新世纪周刊》坦言，“公司正筹划上市呢，这下麻烦了。”

　　2007年12月，深圳市高特佳投资集团（简称高特佳）斥资1.02亿元人民币，收购了江西博雅85%的股权。“一是看重国内生物血液市场的巨大潜力，二是看重博雅在国内血液制品企业里的市场地位，博雅公司有一支基础良好行业经验丰富的管理团队。”

　　高特佳并非等闲之辈，它是由国泰君安以及数家国内上市公司和非上市知名企业共同发起设立，专注于直接投资和资产管理的专业投资机构，颇具实力，曾经成功投资中兴通讯、迈瑞医疗器械等知名企业。

　　“目前公司生产经营活动一切正常。”6月4日，博雅公司总经理徐建新说，结果没有出来之前不便发表评论。公司内部检验该批药品，并无发现问题。

　　目前，该批次药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大学第二附属医院之外，全国其他各地医院使用该批号的药品均没有接到出现任何不良反应的报告。这一点也得到江西省食品药品监督管理局的证实。

　　抚州市辖11个县，有10个是国家级产粮基地，农业是唯一支柱产业。因为博雅公司的存在，当地民众形成了独特的“血浆经济”。据内部人士透露，早几年，博雅公司门前，总是聚集着大量来卖血浆的农民，他们来自周边东馆镇、荣山镇和鹏田乡等偏远贫困的乡村，常常几十人一伙，包车前来，集体“卖血浆”。“当时博雅的技术还不行，只能在公司里面采血浆，后来有了流动采血车，开到各县城乡镇，就地就能收血浆。”得知多喝生理盐水有助于血液再生。这些卖血者，往往事先喝下大量盐水，“这样血液稀了可以多赚点钱。”博雅公司采血点的人因此常抱怨血越来越差了。

　　经销商的答复

　　“我们医院不可能从博雅这样的制药公司直接进货，而是通过医药代理经销公司，这些公司通过政府招投标确定。”余凤说。

　　事发后，处于中间环节的经销商始终不见声息，6月4日，经过多方努力，这个神秘的经销商——江西华晨医药科技有限公司（简称华晨医药公司）终于浮出水面。

　　华晨医药公司位于南昌市高新大道708号，6月4日下午，两辆警车停在公司大楼后的停车场上。公司员工还在正常工作，采购、销售人员都十分忙碌。该公司董事长李少华的办公室在二层。

　　“会不会经销商这一环节保存运输药物时候出了岔子？”“现在国内球蛋白这样的血液制品需求很大，市场紧缺，为何这一批次生产于2007年的药品，会在一年之后才大量售出，是不是故意囤货，拉高价格？如果真是如此，囤货期间，是否导致药品保管不善，从而变质？”

　　面对外界的质疑，李少华一概表示：“在调查结果出来之前，不方便透露任何信息。”但他承认，这批涉嫌有问题的球蛋白药品是由该公司经销的。

　　此次调查组部分人员驻扎在抚州市伍塘路口的抚州市药监局，药监局二楼的实验室承担了检测博雅库存药品的任务。

　　抚州市食品药品监督管理局实验室透露的消息称，调查组在博雅工厂内库存的20支样品中抽取了9支，分别在小白鼠身上做了实验，药理上认为，如果半小时后小白鼠没有出现死亡或者其他异常，可以认为药品是无毒的，此次实验在注射后的两小时里，小白鼠都没有出现任何异常，更没有发生死亡。

　　“6月4日上午9点开始进行毒性实验，11点实验结束后，紧接着又做了热源实验。”该局工作人员说，“目前实验下来，小白鼠存活，基本可以证明在博雅抽取的样品没问题。”此外，在进行毒性实验之前，专家们已经进行过一系列的试验，都显示生产厂家留存的该批次样品没有明显的质量问题。知情者透露，类似的试验，将从4日持续到11日。

　　调查结果如何，除了受害者家属、牵涉各方都在密切关注外，作为一起公共安全事件，还将牵动所有人的心。