北药集团与美国波兰签署多项合作协议(图)

图为签署协议现场

　　人民网北京1月16日讯（记者李德金）为加快推进进入国际市场的步伐，北药集团赛科药业今天上午在京与美国方达医药技术有限公司就仿制药研发扩展合作领域签署了新的协议；与波兰Adamed公司、北京科信必成医药科技发展有限公司就药品研发、进出口注册、委托加工及销售、cGMP认证等签署了三方战略合作协议；与美国格兰纳德医药销售营销公司就北京赛科仿制药产品在美国上市的准备工作签署了合作协议。随着这些协议的签定和执行，赛科制剂产品真正进入国际市场销售已指日可待。

　　按照做实母公司、做强子公司、集团国际化的战略部署，北药集团于2005年4月正式启动了赛科制剂产品国际化项目。三年来，我们紧紧围绕cGMP的六大体系，在软件、硬件、湿件上按照美国GMP和欧盟GMP的标准，进行了大量的体系建设工作，国际化项目已取得重要进展。2008年11月，赛科制剂工厂顺利通过欧盟GMP认证，取得了进入国际市场的第一张通行证，标志着赛科药业制剂产品国际化项目已取得阶段性成果。2008年8月底，赛科药业在美国申报的第一个ANDA正式递交美国FDA，通过生物等效试验证明了我们生产的仿制药与原研药完全生物等效。今年3、4月份，将迎来美国FDA的现场认证检查。