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专家:大连部分人用狂犬病疫苗存在违法问题

  中广网北京2月7日消息(记者刘天思)辽宁大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬病疫苗的问题到底出在哪里?在我国,核酸物质为什么现在不允许加入到人用狂犬病疫苗中?就这些公众关注的问题。中央台记者刘天思在第一时间采访了相关专家。
中国生物技术集团武汉生物制品研究所狂犬病诊断中心主任徐葛林博士说,辽宁大连金港安迪生物制品有限公司,未经批准擅自在人用狂犬病疫苗中加入核酸物质,从药品的生产和报批程序上都存在违法问题。

  徐葛林博士在接受采访时说:“他加入的是一种核酸物质,他上人体的话,第一要经过国家药监的同意,要有许可。第二,他在报批的程序上不能违法。首先要做临床前的动物实验,动物实验合格之后要申报临床,临床三期都通过之后才能正式申报文号。通过人体的一期、二期、三期临床实验后,全部合格了才能够上市。而且这个一期、二期、三期临床实验的目的都是不一样的,在一期主要是看它的安全性,二期是一个扩大安全性的观测,那么,到三期,才是它的有效性和安全性的一个全部考核。在没有临床资料的情况下,就擅自地把核酸物质加入人体用的疫苗当中肯定是不合法的。这个从程序上也是说不过去的。”

  徐葛林博士说,大连金港安迪生物制品有限公司,擅自在人用狂犬病疫苗中加入核酸物质作为疫苗的佐剂,这种疫苗的安全性是没有做过权威部门评价的。

  徐葛林博士告诉记者:“他加入的是一种能够提高疫苗免疫效果的佐剂,有的佐剂是适合动物用的,有的佐剂是适合人体和动物一起用的,但是效果是不同的。佐剂能让很少量的疫苗发挥很大的作用,它是一个缓慢释放的过程,不断地刺激肌体产生抗体。这样就可以说用很少量的抗原成份再加上这个佐剂,它的效果就应该可以达到用大量疫苗免疫的效果。但是,它的安全性是没有做过评价的。”

  徐葛林博士说,在欧盟和美国等国家,核酸物质作为佐剂添加到药品中都是要经过药监部门批准之后才可以加入的。

  徐葛林博士说:“我们以前试过核酸物质在动物身上能够起到很好的佐剂作用。在小鼠身上没有发现有致病性的,但是这个不等同于能够在人体里是安全的。核酸物质作为佐剂在欧盟和美国都是要经过药监批准,要FDA的批准之后才能用于人体的,包括做人体实验,都是要经过国家药监局的批准,辽宁大连金港安迪生物制品有限公司没有得到国家药监局批准的临床前动物实验的资格和相应的一些手续,只是在一般的实验室里做过动物实验,而且现在还没有一份有效的人体试验安全报告出来。”
(责任编辑:黄芳)

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