治癌人源化单抗药物全进口的垄断局面已结束

　　经过8年时间，这里诞生了我国第一个全自动哺乳动物细胞大规模培养生产线，生产出我国第一个“生物导弹”——治疗恶性肿瘤的基因重组人源化单克隆抗体药物泰欣生（尼妥珠单抗），结束了跨国生物医药巨头对抗体人源化技术的垄断。

　　美国媒体评论：这家公司是中国少有的几个顶尖的具有自主知识产权和创新能力的生物技术公司之一。她，就是百泰生物药业有限公司。

　　1克抗体比1克黄金贵350倍

　　癌症，是目前世界上发病致人死亡的第一杀手，也是各国科学家研究的重点。

　　对发现的早期癌症，一般通过手术切除治疗。对于中晚期的，常常要化疗和放疗。化疗和放疗让许多患者痛苦不堪，因为药物不仅杀死了癌细胞也破坏了正常细胞。

　　有没有可能注射一种抗癌的抗体减轻病痛？有人用鼠源性单抗，不过人体对这种异源性蛋白常发生排异反应。而且临床中发现，会出现严重的毒副作用。

　　百泰生物2000年成立之初，就将抗体人源化——这个当代最顶级的课题作为研究方向。由于古巴在抗体、疫苗等领域技术研究全球领先，这个项目也成为中国和古巴生物医药合作的重点内容。

　　经过8年研究，2008年2月，百泰生物专业打造的我国首个人源化单抗药物——泰欣生获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，正式上市。泰欣生的问世，不仅是我国在单抗药物人源化技术研究的成功，更突破了产业瓶颈——哺乳动物细胞规模化培养。别小看培养，它可是一项非常复杂的系统工程，要在人为设定的、模拟生物有机体的可控环境中培养哺乳动物细胞并非易事。通常，一个完整的全自动细胞培养体系，仅控制节点就多达数百个，需要非常精确和严谨。

　　据了解，泰欣生每年产量6-8公斤，一个小塑料袋就能拎走，可它的价值却高得惊人——1克黄金不过200元，1克抗体价格要卖到7万元。抗体价格是黄金的350倍。

　　“北京创造”打破垄断

　　基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一，技术和工艺主要掌握在美国等少数发达国家。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术，一直是大型跨国生物医药公司的核心技术，严格保密。百泰生物的“北京创造”，打破了西方国家的技术垄断。

　　百泰生物的人源化抗体，培养出与人接近的蛋白质，最终可以达到95%的人源化程度。一些跨国医药巨头的产品，人源化比例只有70%。而人源化的抗体比例越高，意味着患者治疗的不良反应会更轻微。

　　这个“北京创造”的项目，将惠及更多的肿瘤患者。跨国医药巨头类似药物，一个疗程治疗下来需要花费20多万元。泰欣生治疗费用仅仅是其1/3，大大降低了治疗成本。这也意味着能够有更多的患者接受抗体治疗。

　　“干就干有核心竞争力的产品，别人无法代替和复制。”百泰生物董事长兼总经理白先宏这样评价自己的事业。据统计，仅仅一个人源化抗体药物，跨国医药巨头每年销售额就达20多亿美元。百泰生物的市场前景非常广阔。这个自主知识产权的项目，从一开始就得到国家有关部门的关注，国家发改委将其列入高技术产业化示范工程，科技部863计划也对该项目给予支持。