甲型H1N1流感疫苗何时能在我国投产？

　　防控甲型H1N1流感

　　甲感疫苗，离我们有多远？

　　崔静

　　甲型H1N1流感仍在全球肆虐，作为防控流感传播的最有效手段之一，甲型H1N1流感疫苗的研制与生产被公众寄予厚望。

　　甲型H1N1流感疫苗何时能够在我国投入生产？我国甲型H1N1流感疫苗的产量如何？在流感大流行的情况下能否满足公众需求？疫苗接种后能够在多长时间内对人体产生保护作用？针对这些问题，国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章26日接受了记者的采访。

　　甲型H1N1流感疫苗何时能在我国投产？

　　世界卫生组织19日宣布，由于实验室里的甲型H1N1流感病毒生长缓慢，使得研究人员无法提取病毒“留种”，这导致疫苗生产厂商可能无法在7月中旬前生产出针对甲型H1N1流感病毒的疫苗，这一日期比之前的预计晚了近两个月。

　　尹红章说，由于疫苗生产对安全性的要求极高，各国的疫苗生产均须在世界卫生组织整个流感行动计划的框架下进行，我国也必须在得到世界卫生组织完成构建的毒株后，才能用于疫苗生产。按照目前的进展情况，我国有可能在5月底至6月上旬从世界卫生组织拿到用于生产甲型H1N1流感疫苗的毒株。

　　据他介绍，目前国家食品药品监管局已经帮助我国的流感疫苗生产企业与世界卫生组织建立了直接沟通的渠道，一旦世界卫生组织发放毒株，会在第一时间与国内的生产企业直接取得联系，而无需通过国家食品药品监管局中转，这可以为企业节省半个月至1个月的宝贵时间。

　　我国甲型H1N1流感疫苗的产量如何？

　　根据惯例，一旦一种新的流感病毒出现，世界卫生组织将根据其流行情况及致死率等，判定其是属于季节性流感还是大流行流感。

　　尹红章解释说，世界卫生组织的这一判断就决定了疫苗的生产方式。由于季节性流感在以往或多或少都曾在人群中流行，人体对这种病毒有一定的抵抗力，因此，通常使用15微克的抗原就可以使人体产生具有保护水平的抗体；而人体对大流行流感病毒的免疫力是空白的，在这种情况下，用常规15微克的抗原量无法起到保护作用，必须对其剂型和剂量展开新的研究。

　　“目前世界卫生组织对于甲型H1N1流感究竟属于季节性流感还是大流行流感仍无定论，这也导致疫苗生产企业面临骑虎难下的境地。”尹红章说。

　　据他介绍，目前我国有11家季节性流感疫苗生产企业，其中，仅有1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。如果甲型H1N1流感被确定为季节性流感，我国的11家疫苗生产企业都可以立即投入生产，年产能可达3.6亿剂；如果甲型H1N1流感被确定为大流行流感，我国仅1家企业具备生产资质，年产能为2700万剂。

　　尹红章说，一般情况下，疫苗生产企业最快可以在40天至50天内生产出第一批疫苗。按照这一速度，如果甲型H1N1流感被确定为季节性流感，我国的第一批疫苗生产量可达300万剂；如果甲型H1N1流感被确定为大流行流感，我国的第一批疫苗生产量则为25万剂。

　　我国拥有13亿人口，现有的疫苗产量显然杯水车薪。对此，尹红章指出，一旦大流行流感暴发，我国将首先保证医护人员等高危人群的使用。此外，国家食品药品监管局已着手制定大流感疫苗特别审批程序及应急工作方案，在紧急情况下，我国将组织协调季节性流感疫苗生产企业生产疫苗原液，之后由大流行流感疫苗生产企业完成后续配制等工艺后上市，或调用其他疫苗生产企业的通用设施协同生产，尽最大可能满足疫苗供应需求。

　　疫苗接种后在多长时间具有保护作用？

　　对于季节性流感疫苗而言，在接种后的一年内，都能有效抵御流感的侵袭。

　　尹红章指出，甲型H1N1流感疫苗也是如此，疫苗接种后，通常2周之内就会在人体内产生抗体，45天至2个月后就可以产生保护作用，并且保护性抗体在人体内能够持续1年以上。

　　他表示，无论是作为季节性流感还是大流行流感疫苗上市，国家食品药品监管局都将在疫苗上市后对其展开密切监测，确保疫苗的安全性和有效性。

　　尹红章同时表示，随着我国科研水平的提高，我国对大流行流感疫苗已做好了更充分的技术准备，在全世界生产的大流行流感疫苗普遍适用于18岁至60岁人群的基础上，我国针对18岁以下的儿童和60岁以上的老人这两类特殊人群，展开了专门的技术研究，以确保在大流行流感来临时，不同年龄段的人群都能得到有效保护，这种研究在世界上尚属首次。

　　(新华社北京5月26日电)