救命药为何变成“夺命药”？
多多药业和佳木斯药监局都表示在双黄连注射液的生产环节，目前为止还没发现过问题。不过，双黄连注射液引发不良反应的事件这几年却一直在接连发生。
早在2001年11月，国家药品不良反应监测中心就首次通报了双黄连注射剂引起的不良反应。通报发布后，由于注射双黄连注射液而引发患者不良反应，甚至死亡事件屡屡发生。今年2月7日，山东省邹城市一男子，因为感冒在卫生所注射青霉素和双黄连注射液，出现过敏反应后死亡。今年2月11日，青海省大通县3名患者使用双黄连注射液发生不良事件，死亡1例。2月16日，山东省食品药品监督管理局又通报，自2008年以来，山东省药品不良反应监测中心共接到56例双黄连注射液引发的不良反应病例报告。而且这些事件使用的注射液还涉及到其他厂家的产品。
听说这么多案例，我们每个人都会追问，明明是药品怎么会变身成杀手？双黄连到底怎么啦？一位药监人员为我们揭开了谜题的另一面。
记者：“在你看来这是一个偶然事件吗？”
湖南会同县药监局主任科员朱宝利：“这不是一个偶然事件，这是一个脓包，它总要捅破的。”
朱宝利，湖南会同县药监局主任科员，常年负责药品不良反映监测工作，4年前一个偶然的机会，他开始关注双黄连注射液引起的不良反应。
朱宝利：“原来我一个同学，他原来在市里医药研究所，他连续碰到了几次就是双黄连引起的严重过敏反应，他就跟我讲，我在怀化开会，跟我讲，讲双黄连很危险，效果很好，但用起来很危险，我就想双黄连那么危险，那么危险还老在用，特别在我们基层用量比较大，那个时候我就收集有关资料的。”
朱宝利把会同县从2005年到2008年，因注射双黄连产生不良反应的病例集中进行了调查，结果让他非常震惊。
朱宝利：“128起，4年以内，在县一级的医院我们发生的不良反应发生率这是有十几起，一级严重的有两起，然后在乡镇这一级，乡镇这一级别大概有40多起，40多起严重的大概有十几起，好，在卫生室这一带和个体诊所这一带大约有60多起，70来起，三分之一是严重的休克的，有四起疑似使用了黄双黄连的死亡事件。”
朱宝利发现，这128位病人，在注射双黄连注射液后，都有过相似的反应。
朱宝利：“最典型的就是我们讲的血压降低了，用了双黄连以后浑身在发抖，不及时采取抗过敏措施，他马上就休克了，有的人就是什么，就是发烧，原来我们过敏反应，在我们教科书上都没有提到发烧是过敏反应这一种，但那我经常看到有人发烧，突然发起高烧来了，高烧不用抗过敏药，他就会转为严重的过敏反应。”
记者：“能有多块，一旦注射？”
朱宝利：“有的只有5分钟，快的就是2、3分钟，慢的只有7、8分钟。”
记者：“致人死亡速度的会有多快？”
朱宝利：“致人死亡它只要发生了严重，就是严重休克的话，只有几分钟就会死亡。”
病人的严重不良反应到底因何而起呢？在查阅了大量资料以后，朱宝利作出了判断。
朱宝利：“主要一个药物他也就是金银花，它的主要成分也就是氯盐酸，它是氯盐酸又是个过敏源。”
记者：“你基本上做出一个判断？什么判断？”
朱宝利：“双黄连可能是一个有缺陷的产品，很可能就是说经常我们发现的过敏反应就是它的药品本身它的过敏源所导致的，过敏性休克引起的死亡事件。”
朱宝利发现，多次双黄连注射液引发的死亡事件，并非是药物本身有质量问题，而是患者对药品产生了严重的过敏反应。
朱宝利：“中药它一直是我们国家的是一个国粹，而且在临床上又证实了它有一定的疗效，很遗憾的就是它不良反应太多了一点，最好更进一步提高工艺，使中药注射剂的纯度高一点。”
记者：“为什么双黄连作为口服液的时候，不会引起这种不良反应，但是注射到体内，就会出现这种严重的不良反应呢？”
朱宝利：“过敏源因为人体的胃肠，它有一个屏障，有些过敏源不被吸收，被排出来，如果你静脉注射的时候，过敏原直接打入到血管内，这就非常危险了。”
随着调查的深入，朱宝利发现双黄连注射液存在的安全隐患。
但是我们能不能减少不良反应发生的概率呢？朱宝利多方调研之后，开始意识到双黄连注射液存在的问题不简单，于是，他开始给温家宝总理写信，给卫生部写信，他的信引起了药品检测部门的重视，今年5月18日，他收到了国家药监局的回信，随后国家药监局药品不良反应中心发布紧急信息通报，要求医疗单位警惕双黄连注射剂的严重不良反应。
朱宝利：“重点就提到了双黄连，第一个就是讲非必须情况下，原则上不用双黄连禁滴，再一个就是讲建议尽量口服或者剂注，第三个就是用前要详细了解病人的过敏史，第四点就是讲，医疗机构急救设备不完善的情况下，尽量，它是建议慎重，主要就提了这四点。”
朱宝利发现，如果严格按照国家药监局的四点要求去做的话，在临床上发生过敏反应不良的状况就会大幅减少。但是他发现这四条措施实施起来难度很大。
朱宝利：“国家局发的通报，它只是建议慎重，我们讲只是判了个死缓，就是讲你的警惕性比较高的话，你尽量就不用了，可能有些人他胆子比较大还在用，第二个就是讲他讲的要询问药品的过敏史，病人的过敏史，这点有的时候很难做到，因为在我们正常的人群中，就是讲对很多物质过敏的比例特别高，特别我看到有关资料上他报道，就对食品的过敏率大概有30%到50%，所以有的人他自己都不知道自己是个过敏体质，中药它不是某一个单一成分，它是一个混合物，有的里面含有几十种，十几种，几十种的化学成分，所以化学成分，成分多了它就引起过敏。”
把药品不良反应反馈给上级主管部门的同时，朱宝利多次联系生产厂家，希望对双黄连引起的不良反应，厂家能给予足够的重视。
朱宝利：“在我们县里发生一起疑似用过双黄连以后死亡，我直接给黑龙江的多多药厂打过电话，他开始答应过来，但他要求我们不要把这个不良反应上报，以免影响他厂里的销售，我讲但是双黄连的氯盐酸是一种过敏物质你要注意，他怎么讲，这个我们清楚，讲今年的，哈尔滨专门讨论过这个问题，再一个双黄连死亡的事件又不是我们一个厂里有，其他厂里也有，正好国家局发了那个通报他就不肯过来，讲都是你捅出去的，我还过来干什么。”
中药注射液高疗效高风险，谁在拿患者的生命做实验？
朱宝利的担忧并不是空穴来风，国家食品药品监督管理局提供的数据显示，我国目前中药品种有九千多种到一万种，而列入国家标准的中药注射剂只有109种，只占中药总比例的1%。但是目前70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系。
怎么样才能避免中药注射剂的安全隐患，更好地拓展中药市场？今年7月，国家药监局已经正式启动再评价工作，将围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标准三个层面展开，双黄连注射液被列为首批再评价品种。但中药注射剂由于它的特殊性，需要药品生产管理各方拿出更多的行动，才能消除安全隐患。我们也专访了相关专家。来听听他们的意见。
叶祖光，中国中医药科学院研究员，原国家药监局审评中心中药室主任，长期从事药品不良反应研究。
中国中医药科学院研究员、原国家药监局审评中心中药室主任叶祖光：“我收集的中药的不良反应。拿中药不良反应做一个分母，然后把中药注射剂的不良反应做一个分子，求出来的这个百分比是大约75%，如果我们再把中药注射剂的所有的不良反应再做一个分母，把过敏反应做一个分子的话，那过敏反应大约也是占到70%到80%。”
叶祖光告诉记者，在医学界，中药注射液容易引发过敏反应早已经不是什么秘密。
叶祖光：“中药注射剂最可怕的不良反应是过敏反应，我们不可能拿人做过敏试验，一做要死人的，而现在是从动物做试验做的所有的过敏，动物的实验来预测可能在人身上发生的这种预测的一致性，可预测性，非常差的，第二，又回到我们中药的多成份，我们在技术上不可能把每个成份都分出来，而且也分不出来，有的它的含量可能很小，你以为那含量小了就没作用了，过敏按照经典上的过敏反应它和剂量是无关的。”
叶祖光告诉记者，除了技术障碍，中药注射液质量控制标准过低也是导致出现不良反应的重要原因。尽管目前对于中药注射液的审批标准已经非常严格，但是现在市场上的100多种中药注射液，有80%是老药，执行的是1985年之前的质量控制标准。而双黄连注射液等一些药剂，虽然是新药，执行的也是15年前的老标准。
叶祖光：“你比如说现在我们报一个新药，报一个新药的话，你要做分离、提取，里面的有效成分我要含量是多少，第二，要做安全性试验，毒理试验，引起不引起毒性，可是在1985年以前就没有这么规范，没有这么严格，没有这么全面。”
我们得知，按照老标准，中药注射液只要求对其中25%的成分进行有效控制，以双黄连注射液为例，仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标，对药品处方中金银花及连翘的有效成分则没有含量控制指标，而对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分也未进行有效控制。
叶祖光：“常常也就是定一个成分，两个成分，出场一测，这个成分百分之几，那个成分百分之多少，一测都是，都合格，但是这话说回来，它固有的问题没解决，因为它可能有几十个成分，你只不过取沧海一粟而代表之。
张世臣，原国家药监局药品注册司司长，他告诉记者，中药注射液早期质量控制标准过低有历史原因。上世纪40年代，柴胡注射液作为首例中药注射液开始用于临床，到上世纪七十年代，中药注射液的品种一度达到了1000多种。
中国中药协会副会长张世臣：“七十年代，那个时候大搞中草药运动，做了很多中草药注射液，这些个绝大多数没有做过安全（测试），就是它基础研究不够，有缺陷，重大缺陷。”
缺医少药的特殊年代造就了中药注射液生产的大跃进，此后因使用中药注射液发生不良反应的事件频出。尤其是近几年，双黄连，茵栀黄、清开灵等中药注射液，多次引发严重不良反应，有的甚至危及患者生命。在医学界，中药注射液甚至成了高疗效高风险的代名词。1985年，我国实施《药品管理法》，对中药注射液的监管逐步加强，副作用过大，安全性难以得到保障的药品开始被逐步淘汰。
张世臣：“九十年代的时候经过整顿了，就剩一百多种了，我给它改成是边整顿边提高，但是成立专家药品监督管理局之后，这个提高工作，没有继续做下去。”
记者：“为什么？”
张世臣：“那和某些领导人可能有些关系吧，我也不便评价。”
针对这100多种中药注射液遗留的的安全性问题，2002年和2006年，国家药监局先后又进行了两次整顿，但两次行动都因为缺乏强制性措施而最终搁浅。
叶祖光：“专门针对老品种，从它的适应症是不是合理，质量标准，就刚才你说，你过去欠的账你起码按照西药标准你得给我补上啊，不少企业就观望，你不逼到临头的时候我就是不做。”
记者：“不是强制措施吗？”
叶祖光：“不是。”
诸多未知的高风险使中药注射液一直处于争论的风口浪尖。反对者认为中药本身的复杂性和生产过程中的不可控因素决定了中药不适于做为注射剂使用，甚至要求全面封杀中药注射液。而支持者则认为中药注射液作为我国传统医学和当代科学技术的有机结合，在一些急重病例的治疗中起着不可替代的作用。对于围绕中药注射液的这些争论，叶祖光告诉记者，其实西药注射液的副作用更高，但是在医学界，对于西药注射液的使用却几乎没有什么争论。
叶祖光：“搞西药的时候有一个叫利弊平衡，我研发这个注射剂，给病人会带来多大的利益，有多大的风险，你们看看那抗癌药给病人折腾成什么样了，生与死的，你冒点风险值得，我们有些个尤其中药的老品种需要在利弊平衡上认真地在天平上平衡一下，就是说你到底值得不，我当时在药品审批中心我就有一个科研单位就是要治疗感冒，叫我给退审了，我说，让一个普通感冒，喝白水在家休息就能好的患者，冒着生与死的危险打你这中药注射剂，这个风险是不值得的。”
现在多多药业生产的双环连注射液已经被国家药监局紧急叫停了，不过，记者调查中发现，目前市场上还有10多个品牌的双黄连在销售。看看它们现在销路怎么样？
“请问一下，你们这的双黄连注射液卖的都是哪几种？”
“多多的停止销售了，其他的这都有。”
“都有货？”
“要几百件都有，都有现货。”
“都有？”
“要开（票）就赶紧开（票），说不定马上明天还要涨价。”
“明天还涨啊？”
“说不定明天还涨呢，这谁也说不定，前几天多多的还能卖，现在多多的不能卖了，厂家越来越少，就引起涨价。”
记者了解到，针对双环连等中药注射液的使用，在香港等地都有相关的明确规定。
香港大学中医药学院博士冯奕斌：“目前还没有一个注射剂可以在香港使用。我曾经也在日本留学，据我了解也是没有。”
记者：“有关中药适不适合注射，您有您的看法吗？”
香港大学中医药学院博士冯奕斌：“你完全说中药注射剂不能用，从大原则来讲是，也是不对的，但严格来讲它安全性要求是非常高的，不可以轻易就获得审批通过。”
稍微了解一点中药常识的人都知道，传统医学强调辩证治疗，表面上看是同样一种病，但中医会根据每个人不同的体质、病因开出不同的药方，而在中药生产工艺上，也有很多讲究，过去一些大的药堂对不同产地、不同质量、甚至不同时令的药材如何炮制使用都有严格细致的规定，稍有差池，最后的药效就可能千差万别。
这和用化学制剂标准化流水线生产西药有天壤之别。正因为中医药的特殊性，我们不能把中药的现代化简单理解成用西药生产方式来制造中药，这种削足适履的结果，才是引发双黄连事件的根源。当有关部门对中药注射剂安全性再评估的时候，希望他们也能更深刻地反思这方面的教训。百年老店同仁堂的创始人曾给后人留下过一条古训，炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力。中药可以现代化，可以从药汤变成注射液，但这条古训我们什么时候都不能忘记。
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