医学专家介绍甲型流感疫苗研制和安全性情况

　　中国药品生物制品检定所专家

　　介绍甲型H1N1流感疫苗研制和安全性情况

　　中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员在卫生部媒体通气会上介绍了我国甲型H1N1流感疫苗研制和检定的有关情况，并回答记者的提问。

　　王军志说，甲型H1N1流感疫苗整个生产工艺和生产过程还是一个季节性流感疫苗生产过程，所以其生产方法和生产工艺相对比较成熟，包括评价的方法也比较有经验，这是基于以往的经验积累。流感疫苗生产的最主要的基础就是要有毒种，毒种的来源是每年由世界卫生组织的专业实验室经过筛选、安全评价，认为可以用于作为流感疫苗使用了，然后分发到全世界各个企业。中国现在用的毒种的来源和美国、加拿大等任何一个国家打的疫苗的毒种来源是相同的。甲流疫苗与季节性流感疫苗不同的地方是，季节性流感疫苗是三价疫苗，含有两个甲型，一个乙型的流感病毒株，而现在的甲型H1N1流感疫苗是单价，只包括一个甲型H1N1流感病毒疫苗，不仅从理论上，而且临床实际应用监测结果的不良反应发生率也比较低。

　　王军志介绍，甲流疫苗的生产和检定主要包括以下的程序，即，毒种分发到了企业以后，要进行扩增，作为生产用的种子批，接种之前的种子批要送到中检所进行检定，检定合格以后才能容许生产。毒种的检定过程，一是鉴别，看是不是世界卫生组织提供的这个型号的毒种，二是检定在生产的过程有没有污染，要排除污染，三是看在生产的过程中有没有变异，这三个步骤要经过严格的检验以后才能生产。将合格生产用的毒种子批接种到鸡胚的鸟囊液中，过了48—72小时要收获，收获以后要灭活，这也是一个杀死病毒的过程。灭活以后，还要把病毒裂解，即用化学方法打碎病毒，然后再进行纯化，把有用的病毒抗原成份分离出来，最后还要进行除菌过滤，这样形成的物质叫疫苗原液，原液经过一系列检验合格以后，经过稀释，才能分装成疫苗，这整个过程都要在一个GMP厂房里完成，每一步都要进行严格的检验，合格以后才能进行下一步。这个过程和生产季节性疫苗的流程是一样的，成品出来以后还不能用，还要按照国家药监局的监管要求，成品要经过中国药品生物制品检定所进行全面检定，对所有生产工艺的原始记录，包括样品进行审核。同时企业也要对样品进行检验，检验合格以后，才能发出批签发证书，有了证书以后才能上市使用。

　　王军志表示，目前我国的整个检验标准和世界上的国际标准相一致，和其要求的严格程度也基本一致。特别是对安全性的检验项目，我国现在控制的要求要比季节性流感疫苗更严格。特别是国际上一般没有动物试验，我们的安全性试验还开展了两种动物的试验，注射一个星期没有不良反应才能认定疫苗是合格的。这样，疫苗经过了严格的把关，才能保证其质量和安全性。

　　王军志回答记者我国的疫苗研制的时间为什么比较短的问题时表示，这次我国甲流疫苗研制比较快主要是两个原因，一个是技术上的原因，季节性流感疫苗要用一到两个月等世界卫生组织的标准品，然后把自己生产出来的疫苗与其进行比较、定量。2006年中检所在技术上开始了相关研究，建立的替代标准方法、替代的物质，解决了疫苗的质量评价难题，保证了临床试验的如其开展，这就节约了一个多月的时间。另一个原因是，在审批的过程中，国家食品药品监督管理局都是压茬进行，这次疫苗的研发是整个国家在统一行动，顶尖专家集中起来指导企业的疫苗研发，临床试验和标准的建立全过程，国家药监局又在第一时间里组织专家进行审评，这就节省了大量的时间。这些就是我国的疫苗为什么比较快生产出来的重要原因。但总之，整个研发、评价、检定、评审和批准的过程，坚持了标准不降低，程序不减少，确保安全质量的原则。