狂犬疫苗“效价不足” 河北福尔停产岌岌可危

　　3月19日，位于三河市燕郊经济开发区的河北福尔生物制药股份有限公司笼罩在一片连绵细雨中，偏远而落寞。

　　紧锁的大门将记者阻挡在门外，公司保安请示负责人后表示：不接受采访。

　　福尔生物办公室负责人杨女士表示，“在国家调查结果没有出来前，我们不能接待采访，也没有什么能向外界可说的。”

　　2009年12月3日，国家药监局宣布江苏延申和河北福尔2008年7～10月期间生产的7个批次21.58万人份人用狂犬病疫苗质量存在问题，责令两家企业停产整顿。河北、江苏两地药监局已分别对两企业立案调查，国家药监局业已派出调查组督导调查工作。

　　3月5日，在中国医药（600056）设备工程协会举办的会议上，国家药监局安监司相关人士告诉记者，“安监司的调查工作已经完成，调查处理已经转由稽查司负责。”

　　3月9日，全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治对记者强调，“这次事件是人为造假，企业送检产品合格，但是在药监部门随后的抽检中，发现他们不合格。”

　　福尔生物一员工表示，“国家宣布调查后，福尔就停产了，现在已经过去了3个多月，调查结果没出来。”

　　在此之前，大连金港安迪生物就爆出狂犬疫苗违规添加核酸物质，企业《药品生产许可证》、人用狂犬病疫苗注册号等被注销，三名高管被刑拘，企业随之倒闭。

　　记者实地调查了解到，尽管国家药监局调查结果尚未公布，但是前车之鉴，在国家加大疫苗整顿的关口，福尔命运岌岌可危。

　　沉默的福尔

　　福尔坐落在燕郊经济开发区迎宾北路上，沿着这条路走下去，有河北神威药业的生产厂，再下去1000米就是河北福尔的厂区。

　　福尔如是介绍本公司：地处京津塘三角黄金经济带，距离天安门仅35公里，交通便利，尽享北京得天独厚的人才优势。

　　然而，当记者向当地人打听福尔的位置，多数人不太清楚。由于地处偏远，连绵细雨中的福尔偌大的厂区外少有行人，厂区内也很少有人走动。

　　在大门外，记者拨通福尔生物办公室主任杨女士的电话，她强调现在不接待采访，“即使见面也没有可说的。”杨强调：“来之前应该先打电话确认，免得白跑一趟。”

　　根据国家药监局发布的公告，福尔共有20080753、20080758、20080754三个批次产品涉案，使用时间为2009年2月—7月底。

　　在问题疫苗披露前，福尔共有35880人份，已经销售到安徽、河北等20个省份，而且由于事发过晚，这些产品绝大部分已经被使用。

　　国家药监局安监司人士表示，“国家疾病预防控制中心检测认为，福尔疫苗质量达不到标准，可能存在无效。”事发后，国家药监局已先后向各省调拨了21万多人份的合格疫苗，分发补种。

　　“国家公布产品不合格信息后，福尔就停产了，调查组也来调查过了，但结果没出来。”上述员工说。

　　该员工告诉记者，“工厂停产后，大家每天8∶30还按时来上班，不过来了没事做。”

　　办公室主任杨女士表示，员工每天正常上班，主要是维护生产线、做一些别的工作，“生产线不能停下来，需要维护正常运转”。

　　上述员工还透露，“虽然停工了，老板每月10日还照常发工资，3个多月来，工资没有拖欠。”

　　不过，唯一不变的是，即使出事后，老板贾宝山也像往常一样很少露面，员工们很少在公司见到他，福尔的日常管理由常务副总裁江军负责。

　　人为造假

　　“问题疫苗是在国家药监局检查过程中发现的，去年药监局从各地县一级使用部门买回了很多检品。”王国治表示，也就是在这个过程，问题疫苗逐步显现出来。

　　不过，记者调查发现，在疫苗问题揭露前，中检所的批签发数据已经显示福尔“脱离常规”。

　　招商证券（600999）提供的中检所批签发数据显示，2008年河北福尔通过中检所批签发的狂犬疫苗共为129.17万人份。但是到了2009年，情势陡转直下，1-2月间未有产品报批签发，而上年同期，每月都有13万人份的产品获得批签发。

　　到了3月份稍有好转，仅有2万人份的疫苗通过批签发上市出售。之后再无产品通过批签发，一直到12月份国家药监局通报两家企业停产整顿。

　　“效价低于国家标准。”国家药监局新闻发言人颜江瑛如此解释。

　　颜江瑛介绍说，我国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位（2.5IU/剂），效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。

　　据了解，狂犬疫苗是一种被狗或其他动物伤害后，24小时内必须注射的一种免疫制剂。如果没有在规定的时间内注射或注射不起作用，将有可能患上狂犬病。而狂犬病是一种死亡率极高的传染病，其潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年。

　　一位生物疫苗行业分析人员表示，注射了“效价不足”的疫苗，被伤害者却不知，尤其是心理上放松了警惕，潜伏的危险可想而知。

　　迄今为止，具体何种原因造成效价不足，是生产过程中的工艺问题，还是人为主观故意造假，国家药监局仍未公布结果，福尔方面更是回避。

　　“两会”期间，全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治告诉记者，“福尔和延申，送检的产品合格，但是在抽检中，发现他们的产品不合格，这是人为造假。”

　　接受本报后续采访时，王国治表示，出现质量问题本身是企业人为行为，大连金港安迪主观上是加入违规物质，福尔、延申效价不足，存在偷工减料行为，手法虽不一样，但是性质一样，目的是“追求经济利益”。

　　颇为讽刺的是，2008年是福尔最风光的一年。当地媒体报道显示，2008年河北福尔实现产值1.3亿元，上缴税金2671万元。

　　2009年2月24日，在三河市政府举办的“三河市2008年度总结表彰大会暨‘干部作风建设年’动员活动大会”上，福尔被荣誉授予“2008年度工业纳税超千万元企业”，并奖励福尔帕萨特轿车一辆。然而福尔获奖这一年，疫苗问题恰好爆发。

　　福尔陷入漩涡，也让三河市药监局处于不安之中。

　　3月19日，河北省三河市药监局食品股股长刘文波告诉记者，“我们也想知道调查的结果，事情出来后，我们也想知道是否涉及我们，是否承担监管责任。但现在一切都还不知道。”

　　据刘文波介绍，福尔虽然位于三河市药监局的监管区域，但最直接的监管来自廊坊市药监局，该局向福尔派驻驻厂监督员，对福尔定期、不定期巡查和抽检，三河市药监局只负责季度常规检查。

　　福尔命运

　　福尔继续沉默，但有大连金港安迪倒闭的前车之鉴，福尔方面惴惴不安。

　　河北福尔成立于1995年2月，注册资金1.2亿元。原址位于保定市，原股份构成为：天津太平集团占48％，河北省卫生防疫站占28％，保定宜钙灵厂为24％。2002年初股东发生变化，河北省医药生物工程发展中心收购了太平集团和保定宜钙灵厂的全部股份及河北省疾病预防制控制中心（原河北省卫生防疫站）的部分股份。由此控股福尔90％的股份，河北省疾病预防控制中心仅余10％。

　　据上述员工透露，河北省医药生物工程发展中心实际控制人为贾宝山，其已经移民澳大利亚。2008年11月26日，河北省医药生物发展中心更名为河北福尔医药生物有限公司，获得河北药监局批准。

　　而福尔位于燕郊开发区的厂房早在2003年5月就已经启用，并命名为福尔生物制药有限公司。2005年11月，福尔获得“无佐剂人用狂犬病疫苗”的生产批件，翌年4月，狂犬病疫苗产品取得批签发合格证书，正式上市。

　　目前福尔在产的只有一个狂犬疫苗品种，除此之外，福尔2007年取得ACYW135群四价脑膜炎球菌多糖疫苗和流感病毒裂解疫苗临床批件。目前在研发和申报的新项目有：精制乙脑、水痘和B型流感嗜血杆菌（HIB）等疫苗，与美国VaxGen公司合作的重组亚单位疫苗项目也逐步进入实施阶段。

　　2008年3月，福尔生物制药二期工程项目开工建设，总投资1.8亿元，主要产品为流行性感冒裂解疫苗和四价流行性脑脊髓膜炎疫苗。

　　除此之外，福尔还有更大的雄心，以图在资本市场上搏击一把。福尔上述员工透露，“福尔打算在国内创业板上市，去年已经申请，原计划在今年上市。”

　　“为了实现上市，福尔已于去年从有限公司更名为股份公司，引进了几个自然人。”据了解，福尔已于去年4月30日完成工商注册变更手续。

　　杨女士也向记者证实了上市的消息，不过，她表示，“自从疫苗出事后，上市也成为过去的事了”。

　　事实上，狂犬疫苗事件对福尔的冲击远不止此。王国治告诉记者，“福尔的狂犬疫苗注册号将被取消。”

　　国家药监局相关人士还表示，将根据调查结果依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。

　　王国治建议，对于弄虚作假的企业，应该加大处罚，关闭才是合理的。如果处罚太轻，缺少政策威力，疫苗问题将会更加严重。

　　但福尔生物员工猜测，“福尔疫苗没有致人死亡，公司应该关不了。

　　“即使被关掉，老板最后也‘亏不了’，福尔厂区有280亩地，现在周围的房价都在6000-7000元，而且还在涨，到时卖地就能赚一大笔。”