贴有“山西疾控专用”标签的疫苗
卫生部称未发现山西“贴签疫苗”有安全问题3例患儿或获一次性补偿
昨天，即“世界卫生日”的前一天，卫生部、国家食品药品监督管理局联合召开新闻发布会，通报山西“贴签疫苗”事件的有关情况。
卫生部新闻发言人邓海华在发布会上称，经过专家调查组调查，山西15名患儿未接种过“贴签疫苗”，其中3例患儿所患疾病与疫苗接种有关，12例患儿所患疾病与疫苗接种无关。此外，调查组没有发现山西“贴签疫苗”存在安全问题。
“山西的疫苗乃至全国的疫苗是安全的，可以放心接种。”邓海华昨天还对早报记者称，没在其他省市发现“贴签疫苗”。不过，他同时坦承，山西疫苗事件客观上造成了全国范围内广大群众对疫苗的信任危机。卫生部和国家食品药品监督管理局将对狂犬病疫苗接种等重点工作，开展全国性的督导检查行动。
东方早报记者陈静思发自北京
邓海华 山西疫苗事件造成
全国范围信任危机 这次的事件客观上已经造成了全国范围内广大群众对疫苗的信任危机。可以说此次事件已经冲击了国家免疫规划工作的正常开展。我们，包括广大的公众，需要花更多的时间，做更多的工作，投入更多的力量，来重树公众对预防接种的信心。
——卫生部发言人邓海华
卫生部、国家食药监局
将开展全国督查行动 邓海华表示，国家免疫规划是一项长期、艰巨和复杂的工作，为做好今年的有关重点工作，4月1日卫生部、国家食品药品监管局已联合下发通知，要求各地认真组织做好2010年全国预防接种重点工作，广泛开展宣传普及预防接种知识，加强免疫规划管理，规范接种服务，加大对疫苗生产和批发企业的监督力度，强化疫苗流通和冷链运转管理，确保疫苗接种工作的安全有效。同时，做好疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作。卫生部和国家食品药品监督管理局还将开展全国性的督导检查活动，尤其是加强对麻疹、乙肝和狂犬病疫苗接种等重点工作的督导检查，加强疫苗监管，规范预防接种服务，让广大人民群众放心、满意。
◎ 调查结论
媒体所报15名患儿
未接种“贴签疫苗” 按照有关规定，因预防接种异常反应造成严重健康伤害的，有关方面应该给予一次性的补偿。
邓海华称，在媒体刊登了“山西疫苗乱象调查”、“近百名儿童注射疫苗后致死致残”的报道后，卫生部、国家食品药品监管局随即派出相关专家和工作人员，并由中华医学会选派临床专家，共同组成调查组赶赴山西。调查组从3月19日到4月1日对报道涉及的患儿、疫苗和有关情况进行现场调查。
据介绍，此次调查中，儿科神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学、疫苗学等多学科权威专家，集中调阅了媒体所报15名患儿的病历和相关资料；赴太原、阳泉、吕梁、临汾、运城、长治、晋城等7市11个县区，对11名患儿逐一访视诊察，对4名已病故患儿的家属进行认真访谈；全面系统地核查了所有患儿疫苗接种史和患病后的临床资料，调查组集体对15名患儿的病情分别进行讨论分析，作出最终的结论。
第一，报道的15名患儿均有疫苗接种史，但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。
第二，查清了报道的15名患儿情况。3例患儿所患疾病与疫苗接种有关，其中1例接种麻疹-风疹二联疫苗后发生过敏性紫癜，属于预防接种异常反应；1例服用脊髓灰质炎减毒活疫苗后，出现急性弛缓性麻痹症状，不能排除与接种疫苗的关系；1例接种乙脑减毒活疫苗后发生接种部位红肿痛，属于一般反应。按照国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定，因为预防接种异常反应造成严重健康伤害的，有关方面应该给予一次性的补偿。12例患儿所患疾病与疫苗接种无关，其中4名病故患儿的诊断，1例为流行性脑脊髓膜炎，1例为癫痫、癫痫持续状态、遗传代谢病，2例为疑似病毒性脑炎伴中枢性呼吸衰竭。其他8例也都有明确诊断。
山西异常反应报告率
未出现异常升高 调查结果显示，山西省主要的疫苗可预防传染病的发病水平，总体不高于全国平均水平。
调查组还对2006-2008年间山西疫苗的安全情况进行了调查。其结果显示，山西省主要的疫苗可预防传染病的发病水平，总体不高于全国平均水平，预防接种异常反应报告率没有出现异常升高。
据介绍，调查组收集和整理了2006年以来山西省疫苗的整体资料，收集了疫苗使用数量、疑似预防接种异常反应个案资料，分别计算不同时段、不同疫苗异常反应，尤其是严重异常反应发生率，与国内外有关资料进行比较分析，从总体上评估2006-2008年期间山西省疫苗安全性。
第一，2006-2008年期间，山西省主要的疫苗可预防传染病的发病水平总体不高于全国平均水平。
第二，2006-2008年期间，山西省预防接种异常反应报告率没有出现异常升高，在时间、地域、疫苗种类分布上也未出现聚集现象。疫苗异常反应报告发生率，未超过国内外监测报告水平。
第三，2008年11月，中国药品生物制品检定所对山西省3个县级疾控中心和3个基层接种单位的3种“贴签疫苗”进行了抽样检测，对其中1个地点的乙型脑炎纯化疫苗（批号为20070104-4）和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗（批号为20070302）进行全项检测，对其中1个地点的重组乙型肝炎疫苗（批号为2006090204）和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗（批号为20070302）因样品数量不足进行了主要项目检测，上述检测结果均符合国家有关药品标准规定。2007年11月，中国药品生物制品检定所对全国疫苗进行例行检查，对山西省疾控中心的抽样中也抽取了所谓的“贴签疫苗”，共检测10个批次的流感疫苗，结果均符合国家有关药品标准规定。
◎ 焦点问答 问：之前媒体报道是否属虚假报道？
答：卫生部门将加强与记者主动沟通
既然山西疫苗是安全的，那3月17日有关媒体登的两篇报道是不是虚假报道？对此，邓海华回应道，对于新闻记者，国家有关新闻出版的主管部门和中国记协应该有明确的管理规定，就不妄加评论了。“我想借此机会表一个态，也提个期望，温家宝总理在今年的《政府工作报告》中讲到，要创造条件让人民批评政府、监督政府，同时充分发挥舆论监督的重要作用，让权力在阳光下运行。”邓海华说，“拿这次山西疫苗事件的调查来说，这是一项技术性、专业性都很强的工作，我们十多位全国顶级的专家花了十多天的时间才得出了这样一个最终的结论。今后我想我们应该继续加强医学科普知识的宣传，多多加强和媒体记者朋友的主动沟通与交流。”
问：山西疫苗管理问题如何查？
答：疾控中心和涉事企业被查
调查组认为，山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作经营期间在疫苗管理上存在一定问题，除3月23日山西省人民政府发布会所提及的问题外，还存在未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签，下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业等问题。
昨天的发布会通报，北京华卫时代公司与全国卫生产业企业管理协会有关，其法人代表是全国卫生产业企业管理协会的副秘书长。按照有关规定，卫生部业务主管的社会团体不得在名称前冠以“卫生部”的字样，更不得以卫生部的名义对外开展活动。
邓海华还表示，对于山西省疾控中心与北京华卫时代公司在疫苗经营管理中可能涉及的问题，卫生部和国家食品药品监管局会同山西省正在依照法定程序，进行深入调查，对违规违法行为，无论涉及到什么人，都要一查到底，决不姑息，坚决依法处理。
问：“高温暴露”下贴标签有何问题？
答：短暂暴露不影响疫苗安全
对于此次山西疫苗中媒体突出强调的“高温暴露”下贴标签的问题，中国疾控中心疾病控制与应急反应办公室主任冯子健表示，温度对疫苗最主要的影响是它的稳定性。国家药品监管部门对企业的生产、制造标准有明确要求，要求疫苗具有一定稳定性，使它一旦脱离冷藏环境，仍能保证效价不明显降低。
同时他也表示，在疫苗储运过程中，短暂脱离冷藏的环境，在实际工作中有时很难避免。比如，在运输过程中要从冷藏车里面把它搬运到冷库里面或者取出的时候，还有在疫苗接种过程之中，都很难免暴露在室温的环境下。“短暂的暴露，从现有资料及对疫苗的认识来看，不会导致疫苗发生变质，疫苗的安全性不会受到影响。”冯子健补充说，“但要强调，在脱离冷藏环境进行长时间操作，是不允许的。”
问：此次调查组成员构成如何？
答：未有第三方机构参与调查
此次调查组成员由卫生部、国家食品药品监督管理局选派，并未有非卫生部的第三方机构参与。对此，邓海华昨天在发布会结束后对早报记者表示，“只有在当前调查小组的结论出现问题的情况下，第三方机构参与调查才会提到日程上来。”
据介绍，卫生部先后选派了20名专家和工作人员组成调查组赶赴山西，对每一个病例，专家都十分慎重。在昨天的发布会上，卫生部疾病预防控制局副局长于竞进透露：“其中1名患儿当时在广州，4月1日专门接到太原由专家组进行诊察。有1例死亡病例，专家下乡和家长交谈的时候了解到，孩子曾在北京一家医院住过院，于是从家长手里得到了在北京住院的病案号。根据这些情况，专家马上跟卫生部联系，卫生部紧急与孩子在北京住院期间的主管大夫进行了联系，并且与我国这一领域的一个顶尖专家进行沟通交流。”
来源：东方早报
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